바이오젠ㆍ에자이, 레카네맙 EU 허가심사 스타트

EMA 허가신청서 접수 ‘표준심사’ 대상으로 지정

바이오젠社 및 에자이社는 항 아밀로이드 베타(Aβ) 원시섬유(protofibril) 항체 레카네맙(lecanemab)의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 26일 공표했다.

이에 따라 레카네맙의 승인 유무를 결정하기 위한 EMA의 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 됐다.

EMA는 레카네맙의 허가신청 건을 ‘표준심사’ 대상으로 지정하고 심사에 돌입했다.

양사는 뇌내 아밀로이드의 병리적 이상을 동반한 초기 알쯔하이머 치료제로 이달 10일 레카네맙의 허가신청서를 제출했었다.

레카네맙은 FDA의 경우 이달 6일 ‘레켐비’(Leqembi) 브랜드 네임으로 가속승인(accelerated approval)을 취득했다.

에자이 측은 레카네맙이 가속승인을 취득한 같은 날 확증시험으로 이루어진 임상 3상 ‘Clarity AD 시험’의 결과에 근거를 두고 이례적으로 완전승인 지위 격상을 요청하는 신청서를 FDA에 제출한 바 있다.

일본에서도 에자이 측은 이달 16일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 허가신청서를 제출했으며, 중국에서는 지난해 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 허가신청 절차를 개시했다.

현재 에자이는 레카네맙의 개발과 허가신청 절차를 총괄하고 있는 가운데 바이오젠 측과 함께 공동발매‧판촉을 진행 중이다.