FDA, ‘이부실드’ 코로나 노출 前 예방 EUA 유예

중화 부재 하위변이 다빈도 창궐..차후 지위 회복될 수도

아스트라제네카社는 차후 추가통보가 이루어질 때까지 미국에서 모노클로날 항체 복합제 ‘이부실드’(틱사게비맙+실가비맙)의 ‘코로나19’ 노출 前 예방(PrEP) 용도와 관련한 ‘긴급사용 승인’(EUA) 지위가 일시적으로 유예될 것임을 FDA로부터 통보받았다고 26일 공표했다.

체외시험에서 ‘이부실드’가 중화활성을 나타내지 못한 것으로 나타난 SARS-CoV-2 변이들이 지속적으로 빈도높게 창궐하고 있음을 감안해 FDA가 이 같이 통보했다는 것.

아스트라제네카 측에 따르면 FDA는 내성 변이들의 미국 내 발생률이 90% 이하로 지속적으로 감소할 경우 ‘이부실드’의 ‘긴급사용 승인’ 지위 회복을 결정할 수도 있을 것임을 통보해 왔다.

이에 따라 FDA는 현재 낮은 발생률을 나타내고 있는 변이들을 포함해 ‘이부실드’가 중화활성을 나타내는 변이들이 차후 보다 지배적으로 창궐할 경우를 대비하기 위해 보유분을 적절하게 보관해 둘 것을 권고했다.

체외시험 가상바이러스 분석자료를 보면 ‘이부실드’는 오미크론 하위변이들인 BQ.1, BQ.1.1, BF.7, BF.11, BA.5.2.6, BA.4.6, BA.2.75.2, XBB 및 XBB.1.5 등에 대해 중화활성을 나타내지 못했다.

질병관리센터(CDC)의 현황 모델링 자료에 따르면 이 같은 하위변이들에 의해 발생한 미국 내 ‘코로나19’ 감염률이 현재 90%를 넘어서고 있는 상황이다.

아스트라제네카 측은 FDA 뿐 아니라 기타 보건당국들과 긴밀한 협력을 지속하면서 ‘이부실드’와 SARS-CoV-2 변이들에 관한 자료를 수집, 평가 및 공유할 방침이다.

현재 ‘이부실드’는 유럽과 일본을 포함한 세계 각국에서 ‘코로나19’ 노출 前 예방 및 치료 용도로 허가 지위를 유지하고 있다.

한편 아스트라제네카는 면역력이 약화된 사람들을 대상으로 자사의 한 차세대 장기지속형 항체(LAAB)가 ‘코로나19’ 노출 前 예방에 나타내는 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상 1/3상 ‘SUPERNOVA 시험’에 돌입했다.

체외시험에서 이 새로운 장기지속형 항체는 지금까지 검사가 이루어진 전체 SARS-CoV-2 변이들을 중화시킨 것으로 입증됐다.

이 중에는 다른 모노클로날 항체들에 내성을 나타낸 것으로 입증된 변이들이 포함되어 있다.

아스트라제네카 측은 시험결과를 분석하고 심사절차를 거쳐 새로운 장기지속형 항체가 올해 하반기에 사용될 수 있도록 한다는 방침이다.

전 세계 인구의 2% 정도가 ‘코로나19’ 백신을 접종받더라도 불충분한 반응을 나타낼 위험성이 높은 것으로 알려져 있는데, 이들은 모노클로날 항체 사용을 통해 효과를 볼 수 있을 것으로 사료되고 있다.