‘키트루다’ 담관암ㆍ전립선암 임상 3상 명암교차

담관암 시험 “고무적”..전립선암 시험 중단 결정

머크&컴퍼니社는 임상 3상 ‘KEYNOTE-966 시험’에서 긍정적인 결과가 도출됐다고 25일 공표했다.

진행성 또는 절제수술 불가성 담관암(또는 담도암) 환자들을 위한 1차 약제로 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 기존의 표준 항암화학요법제인 ‘젬자’(젬시타빈) 및 시스플라틴 병용요법을 진행한 결과 플라시보와 ‘젬자’ 및 시스플라틴 병용요법을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 총 생존기간의 개선이 관찰되었다는 것.

시험이 진행되는 동안 ‘키트루다’는 정맥주사제 200mg 용량을 3주 간격으로 최대 2년여 동안 지속적인 투여가 이루어졌다.

‘KEYNOTE-966 시험’은 총 1,069명의 환자들을 충원한 가운데 착수되었던 시험례이다.

이 시험에서 관찰된 ‘키트루다’의 안전성 프로필을 보면 앞선 시험례들로부터 확보된 내용과 대동소이했다.

시험결과는 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표되고, 보건당국들에 제출될 예정이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 엘리아브 바아 글로벌 임상개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “담관암이 진행기에 이르러서야 진단이 이루어지는 것이 통례여서 환자들의 예후가 취약한 형편”이라면서 “환자들의 5년 생존률이 5~15%에 불과할 정도”라고 언급했다.

그는 뒤이어 “우리는 ‘KEYNOTE-966 시험’에서 도출된 총 생존률 결과에 대단히 고무되어 있다”며 “새로운 치료대안을 긴급하게 필요로 하고 있는 담관암 환자들에게 ‘키트루다’를 항암화학요법제와 병용하는 요법이 유익성을 나타낼 수 있을 것임이 입증되었기 때문”이라고 강조했다.

이와 별도로 머크&컴퍼니는 임상 3상 ‘KEYNOTE-991 시험’을 중단키로 결정했다고 같은 날 공표했다.

‘KEYNOTE-991 시험’은 총 1,251명의 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자들을 충원한 후 이들을 치료하기 위해 ‘키트루다’와 ‘엑스탄디’(엔잘루타마이드) 및 안드로겐 박탈요법(ADT)을 병행하거나 플라시보와 ‘엑스탄디’ 및 안드로겐 박탈요법을 병행하면서 진행된 시험례이다.

시험에서 ‘키트루다’는 ‘KEYNOTE-966 시험’에서와 마찬가지로 정맥주사제 200mg 용량을 3주 간격으로 최대 2년 동안 지속적으로 투여됐다.

이날 머크&컴퍼니 측은 사전에 예정되었던 중간분석을 진행하면서 자료를 분석한 사외자료모니터링위원회(iDMA)의 권고를 근거로 시험중단을 결정했다고 설명했다.

중간분석을 진행한 결과 ‘키트루다’, ‘엑스탄디’ 및 안드로겐 박탈요법을 병용한 피험자 그룹을 플라시보, ‘엑스탄디’ 및 안드로겐 박탈요법을 병행한 대조그룹과 비교했을 때 총 생존기간 또는 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)의 개선이 입증되지 못하면서 일차적 시험목표가 충족되지 않았다는 것.

시험에서 ‘키트루다’의 안전성 프로필은 앞선 시험례들로부터 확보된 내용과 대동소이하게 나타났다.

안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후 또한 확인되지 않았다.

하지만 ‘키트루다’, ‘엑스탄디’ 및 안드로겐 박탈요법을 병행한 피험자 그룹에서 3~5급 부작용 및 중증 부작용이 수반된 비율이 대조그룹에 비해 높게 나타났다.

머크&컴퍼니 측은 이 같은 정보를 시험진행자들에게 통보하고, 피험자들에게는 치료 지속 유무를 의사와 협의할 것을 요망했다.

시험결과는 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 스캇 에빙하우스 임상연구 담당부사장은 “진행성 전립선암 환자들에게 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”면서 “이번 시험에서 확보된 결과는 전이성 호르몬 민감성 전립선암이 여전히 상당한 난치성 암임을 다시 한번 일깨우는 것”이라고 언급했다.

한편 머크&컴퍼니는 위장관계 암들을 대상으로 ‘키트루다’의 효과를 평가하기 위한 포괄적인 임상개발 프로그램을 진행 중이다.

이와 함께 간암, 간‧담도계 암, 식도암, 췌장암 및 직장결장암 등에 이르기까지 다양한 암을 대상으로 ‘키트루다’의 효용성을 평가하기 위한 시험을 진행 중이다.