AZ 모발상 세포 백혈병 치료제 美서 발매 중단

CD22-표적 ADCs ‘루목시티’..저조한 매출 때문 결정

아스트라제네카社의 희귀 백혈병 치료제가 미국시장에서 오는 8월 31일 이후로 공급‧발매가 중단된다.

모발상(毛髮狀) 세포 백혈병 치료제 ‘루목시티’(Lumoxiti: 목세투모맙 파수도톡스-tdfk) 정맥주사제가 그것이다.

이번 결정으로 아스트라제네카 측의 ‘루목시티’의 시판 후 조사 또한 중단키로 했다.

CD22-표적 항체-약물 결합체(ADCs)의 일종인 ‘루목시티’는 지난 2018년 9월 퓨린(purine) 뉴클레오사이드 유도체 요법을 포함한 전신요법제를 사용해 최소한 2회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 모발상 세포 백혈병 환자 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

아스트라제네카 측에 따르면 이번 결정은 다른 치료대안들이 활발하게 사용됨에 따라 ‘루목시티’의 매출이 저조하게 나타난 관계로 이루어진 것이다.

투여방법의 복잡성, 독성 예방 및 안전성 모니터링 필요 등으로 인해 환자들의 사용이 저조하게 나타났다는 것.

이와 관련, FDA는 모세혈관 누출 증후군(CLS) 및 용혈성 요독증후군(HUS) 위험성에 유의토록 하는 내용의 돌출주의문(black boxed warning)을 ‘루목시티’에 삽입토록 한 바 있다.

현미경으로 관찰했을 때 모발상으로 보이는 B세포들이 과도하게 생성되는 특성을 나타내는 희귀 혈액암의 일종인 모발상 세포 백혈병이 미국에서 연간 1,000명 정도로 매우 드물게 진단받고 있는 현실 또한 이번 결정에 영향을 미쳤을 것이라는 관측이다.

다만 이번 결정이 ‘루목시티’의 안전성 또는 효능 문제와 관련해서 이루어진 것은 아니라는 점을 아스트라제네카 측은 분명히 했다.

이번 결정에 따라 아스트라제네카 측은 의사들에게 발송한 고지문에서 ‘루목시티’를 사용한 치료를 새로 개시하지 말아줄 것을 요망했다.

‘젤보라프’(베무라페닙)를 단독사용하거나 ‘맙테라’(리툭시맙)와 병용하는 요법, 그리고 ‘임브루비카’(이브루티닙) 등의 다른 치료대안들을 사용토록 권고한 것이다.

프랑스 생명공학기업 인네이트 파마社(Innate Pharma SA)는 ‘루목시티’가 FDA의 허가를 취득한 직후 5,000만 달러를 지불하면서 미국시장 발매를 위한 전권을 확보했지만, 저조한 매출실적을 이유로 2년 후 반환했다.

EU 집행위원회의 경우 아스트라제네카 측의 요청에 따라 지난해 7월 ‘루목시티’의 허가를 취하했다.