OTC 날록손 비강분무형 제제 FDA ‘신속심사’

마약성 진통제 과다복용 응급치료제 ‘리바이브’

마약성 진통제(opioid) 과다복용死를 예방하기 위한 목적으로 설립되어 미국 펜실베이니아州 피츠버그에 소재해 있는 비영리 제약기업 함 리덕션 테라퓨틱스社(Harm Reduction Therapeutics)는 ‘리바이브’(RiVive: 비강분무형 날록손 3.0mg)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 26일 공표했다.

‘리바이브’는 마약성 진통제 과다복용 응급치료제로 개발이 진행된 OTC 비강분무제이다.

FDA는 내년 4월 28일까지 ‘리바이브’의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

FDA가 ‘리바이브’의 허가신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것은 마약성 제제 과다복용이 유행병처럼 확산됨에 따라 미국에서만 매일 200명 이상이 사망하는 것으로 추정되고 있음을 상기할 때 주목할 만한 내용이다.

원래 지난 1971년 마약성 진통제 과다복용으로 인한 영향을 역전시키는 길항제 용도의 약물로 FDA의 허가를 취득한 날록손은 고가의 전문의약품으로 발매가 이루어져 왔다.

그런데 FDA는 최근 일부 날록선 제제들이 OTC로 안전하면서 효과적으로 사용될 수 있다는 예비적 평가결과를 공개한 바 있다.

함 리덕션 테라퓨틱스 측은 제약사들을 대상으로 한 FDA의 권고에 주목하고 OTC 제품으로 ‘리바이브’의 허가신청서를 제출했던 것이다.

함 리덕션 테라퓨틱스社의 공동설립자이기도 한 마이클 허퍼드 대표는 “지난 2017년 함 리덕션 테라퓨틱스를 설립했을 당시 우리는 다른 제약사들이 추진하는 사례를 찾아보기 어려웠던 현실을 배경으로 OTC 날록손 제제의 시급한 개발 필요성에 주목했던 것”이라고 말했다.

이제 5년여가 지난 시점에서 ‘리바이브’가 FDA의 허가취득을 위한 순항을 이어가고 있는 만큼 OTC 날록손 제제의 발매가 현실이 될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

함 리덕션 테라퓨틱스 측은 대조의약품 날록손 제제와 조기 흡수도를 비교평가한 결과 ‘리바이브’의 전신 노출(systemic exposure)이 3배 높게 나타난 데다 가상의 마약성 진통제 과다복용 상황에서 응급치료제로 ‘리바이브’를 투여했을 때 나타난 효과 등이 포함된 임상 1상 시험 자료를 근거로 허가신청서를 제출했던 것이다.

‘리바이브’는 오는 2024년 초 허가를 취득하고 공급에 들어갈 수 있을 것으로 예상되고 있다.

이에 따라 함 리덕션 테라퓨틱스 측은 위탁 제조기업 1곳과 공급 합의계약을 체결하고 사전준비 작업을 진행 중이다.