FDA, 췌장암 신약 후보물질 ‘희귀의약품’ 지정

지엘바이오 단일클론 항체 ‘ZB131’..CSP와 결합 항암활성

미국 버지니아州 중부도시 샬럿츠빌에 소재한 생명공학기업으로 자사가 보유한 혁신적인 신약발굴 플랫폼을 적용해 새로운 항암제 및 중증질환 치료제들을 발굴하는 데 주력해 오고 있는 지엘바이오社(ZielBio)가 자사의 췌장암 치료제 선도 후보물질 ‘ZB131’이 FDA에 의해 ‘희귀의약품’으로 지정됐다고 27일 공표했다.

‘ZB131’은 암 특이적 플렉틴(CSP)과 고도의 친연성을 갖고 결합하는 모노클로날 항체의 일종이다.

암 특이적 플렉틴(plectin)은 췌장암을 포함한 종양의 공격성 및 취약한 예후와 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있다.

‘플렉틴’이란 포유동물 세포에서 발견되는 거대한 단백질로 다양한 종양의 세포표면에서 발견된다는 것이 전문가들의 설명이다.

FDA는 앞서 ‘ZB131’을 담관암종(또는 담도암) 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정한 바 있다.

지엘바이오社의 설립자인 킴벌리 켈리 대표는 “매년 미국에서 6만2,000명 이상이 췌장암을 진단받고 있는 데다 5년 생존률이 11%에 불과한 형편”이라면서 “FDA가 ‘ZB131’을 췌장암 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정해 준 것에 각별한 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 말했다.

췌장암은 통상적으로 진행기에야 진단이 이루어지는 경우가 많은 데다 효과적인 치료대안을 찾기도 어려운 것이 현실이라고 덧붙이기도 했다.

지엘바이오 측은 암 특이적 플렉틴을 표적으로 작용하는 항암제로 ‘ZB131’의 개발을 진행했다.

원래 플렉틴은 건강한 세포의 세포질 내부에서 발견되지만, 암 특이적 플렉틴은 암세포의 표면에 존재하면서 종양의 성장과 전이를 촉진하는 요인으로 작용하는 것으로 알려져 있다.

전임상 단계의 시험에서 ‘ZB131’은 이 암 특이적 플렉틴과 고도 특이적으로 결합해 강력한 항암활성을 나타내는 것으로 평가됐다.

현재 진행 중인 임상 1/2상 시험은 담관암종, 췌장암 및 난소암을 포함한 각종 고형암을 앓고 있는 환자들을 대상으로 ‘ZB131’의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 데 주안점이 두어져 있다.

한편 FDA는 미국 내 환자 수가 20만명을 하회하는 질환들을 대상으로 개발이 진행 중인 신약 후보물질들을 대상으로 엄격한 심사를 거쳐 ‘희귀의약품’ 지위를 부여하고 있다.

‘희귀의약품’으로 지정되면 개발이 진행되는 과정에서 갖가지 인센티브를 부여받게 된다.

췌장암은 미국에서 매년 약 3만2,970여명의 남성들과 2만9,240여명의 여성들이 진단받고 있는 것으로 추정되고 있다.