日, AZ ‘칼퀜스’ 만성 림프구성 백혈병 치료제 승인

일본 아스트라제네카(AZ)는 최근 ‘칼퀜스(acalabrutinib)’가 ‘만성 림프구성 백혈병(소림프구성림프종을 포함)’을 적응증으로 후생노동성으로부터 승인을 취득했다고 28일 전했다.
 
이번 승인은 일본내 1상 임상시험 및 미치료 만성 림프성 백혈병(CLL) 환자를 대상으로 하는 국제공동 3상 임상시험(ELEVATE-TN 시험) 결과에 기초한 것이다. 시험결과 칼퀜스 단일투여 또는 칼퀜스와 오비누투주맙(obinutuzumab)의 병용투여와 비교하여 무증악 생존기간을 유의하게 개선하는 것으로 나타났다.
 
AZ의 집행임원 연구개발본부장 오쓰 도모코 씨는 ‘칼퀜스는 표준치료와 비교하여 장기 유효성과 용인성이 기대되는 차세대 브루톤형 티로신 인산화효소 저해제이다. 이번에 일본에서도 칼퀜스가 승인되어 환자들에게 제공할 수 있게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다’고 말했다.
 
칼퀜스는 일본 이외 미국에서는 만성 림프성 백혈병 및 소림프구성 림프종 치료제로서, EU를 포함한 84개국 국가에서는 CLL치료제로서 미치료 및 재발·난치성 환자를 대상으로 승인되고 있다. 또, 칼퀜스는 1종 이상의 미치료를 받은 맨틀 세포 림프종 성인환자의 치료제로서 미국 및 기타 여러 국가에서 승인받고 있다. 현재 일본 및 유럽에서는 맨틀 세포 림프종 치료제로는 승인되지 않았다.