삼바 위탁생산 다발성 경화증 치료제 FDA 승인

TG 테라퓨틱스 ‘브리움비’(우블리툭시맙)..年 2회 투여

미국 뉴욕에 소재한 새로운 B세포 악성종양 및 자가면역성 질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 TG 테라퓨틱스社는 자사의 재발형 다발성 경화증(RMS) 치료제 ‘브리움비’(Briumvi: 우블리툭시맙-xiiy)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 28일 공표했다.

‘브리움비’는 임상적 단독증후군(CIS), 재발완화형 다발성 경화증 및 활동성 이차진행성 다발성 경화증 등을 포함한 재발형 다발성 경화증 치료제로 이번에 FDA의 허가관문을 통과했다.

특히 ‘브리움비’는 지난해 4월 삼성 바이오로직스가 위탁생산 분량을 확대한다고 공시한 바 있는 당 변형(glycoengineered) 모노클로날 항체의 일종이다.

FDA는 임상 3상 ‘ULTIMATE 1 시험’ 및 ‘ULTIMATE 2 시험’에서 확보된 자료를 근거로 ‘브리움비’의 허가를 결정한 것이다.

두 시험에서 ‘브리움비’는 연간 재발률, T1 가돌리늄 조영증강 병변 수 및 신규 또는 확대 T2 병변 수 등이 ‘오바지오’(테리플루노마이드) 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 감소하면서 우위성이 입증됐다.

‘ULTIMATE 1 시험’ 및 ‘ULTIMATE 2 시험’의 결과는 지난 8월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

‘브리움비’는 개시용량을 투여한 후 1시간 이내에 투여가 가능한 최초이자 유일한 재발형 다발성 경화증 환자 치료용 항-CD20 모노클로날 항체이다.

‘브리움비’의 투여일정을 보면 1일차에 4시간 동안 150mg을 투여한 후 15일차에 450mg을 1시간 동안 투여하고, 이후로는 24주 간격으로 450mg 용량을 1시간 동안 투여하는 내용으로 구성되어 있다.

TG 테라퓨틱스社의 마이클 S. 와이즈 대표는 “우리는 환자들을 위한 치료대안의 중요성에 대해 믿음을 갖고 있을 뿐 아니라 마찬가지로 환자들과 의사들에게 ‘브리움비’가 제공할 차별화된 특성에도 확고한 믿음을 갖고 있다”면서 “우리가 다발성 경화증에 대해 심도깊은 지식을 보유하고 있는 강력한 영업조직을 구축한 만큼 내년 1/4분기 중으로 ‘브리움비’가 발매될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

스탠퍼드대학 의과대학의 로렌스 스타인먼 교수(신경의학‧소아의학)는 “지난 수 년 동안 우리는 다발성 경화증 치료 분야에서 B세포 치료제의 사용이 이루어지면서 한편의 드라마와도 같은 변화가 수반되었음을 목격해 왔다”면서 “B세포 치료제들이 환자들의 재발을 감소시키는 데 고도로 효과적임이 입증되어 왔기 때문”이라고 언급했다.

그는 뒤이어 “효과적으로 B세포를 제거하도록 설계된 새로운 표적 항-CD20 항체의 일종인 ‘브리움비’의 효과를 평가한 ‘ULTIMATE 1 시험’ 및 ‘ULTIMATE 2 시험’의 결과가 FDA의 허가결정을 뒷받침하면서 다발성 경화증 연구사(史)에서 중요한 성과의 하나로 자리매김할 것”이라고 단언했다.

‘ULTIMATE 1 시험’ 및 ‘ULTIMATE 2 시험’이 재발형 다발성 경화증 환자들에게서 연간 재발률을 10년 동안 1회를 밑도는 0.10 미만으로 감소시킨 항-CD20 모노클로날 항체의 최초 임상 3상 시험례들이라는 것이다.

무엇보다 이번 승인결정이 다발성 경화증 환자들을 위한 최고의 소식이자 개시용량을 투여한 후 연 2회 1시간 이내에 투여할 수 있는 매력적인 치료대안이 확보되었음을 의미하는 것이라는 말로 스타인먼 교수는 의의를 강조했다.