獨 바이오엔테크, 말라리아 백신 임상 1상 개시

최초 mRNA 기반 말라리아 예방백신 개발 목표로

세계보건기구(WHO)는 지난해 세계 각국에서 총 2억4,700만건 이상의 말라리아 감염환자가 발생한 가운데 이 중 61만9,000여명이 사망한 것으로 추정하고 있다.

이와 관련, 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)가 다중항원 말라리아 백신 후보물질을 개발하기 위해 적용하고 있는 자사의 ‘BNT165’ 프로그램에서 확보된 첫 번째 말라리아 백신 후보물질 ‘BNT165b1’의 최초 임상 1상 시험이 개시됐다고 23일 공표해 관심을 모으고 있다.

바이오엔테크 측은 이 시험에서 후기단계의 시험을 진행할 다중항원 백신 후보물질을 선택하기 위해 말라리아를 유발하는 열대열 말라리아 원충에서 일련의 mRNA 암호화 항원들을 평가하는 연구에 착수할 예정이다.

첫 번째 임상시험으로 개시된 ‘NCT05581641 시험’은 백신 후보물질 ‘BNT165b1’의 안전성, 내약성 및 탐색적 면역원성을 평가하는 데 주안점이 두어지게 된다.

‘BNT165b1’은 포자소체 단백질의 일부분에서 발현된다는 것이 바이오엔테크 측의 설명이다.

열대열 말라리아 원충은 사하라사막 이남 아프리카 지역에서 다수의 사망자들이 발생하는 데 원인으로 작용했을 것이라 추정되고 있는 형편이다.

전체 감염환자들의 95% 정도가 중증으로 진행되고 만성 합병증이 수반될 위험성이 높아 가장 취약한 그룹으로 손꼽히는 아프리카 거주 5세 이하 연령대에서 발생하는 것으로 알려져 있을 정도.

하지만 지금까지 소아용 말라리아 감염증 예방백신은 하나가 허가를 취득했을 뿐이라고 바이오엔테크 측은 지적했다.

이에 따라 말라리아 박멸이라는 목표를 성취하고 고도의 풍토병으로 창궐하고 있는 여러 지역에서 말라리아로 인한 신체적‧사회경제적 부담을 낮추기 위해서는 열대열 말라리아 원충에 의한 말라리아 감염을 예방해 주는 고도로 효과적인 백신을 개발‧제조해 보급해야 할 의료상의 니즈가 여전히 높게 나타나고 있다는 것이다.

바이오엔테크 측이 독자보유한 ‘BNT165’ 프로그램은 지난해 7월 처음 공표되었던 이 회사의 말라리아 프로젝트에서 한 부분을 구성하고 있다.

‘BNT165’ 프로그램은 혈액단계(blood-stage) 말라리아 감염을 예방하고, 질병 관련 사망률을 낮출 뿐 아니라 이차전염을 감소시키기 위한 양호한 내약성이 확보된 데다 지속적인 예방 면역력을 나타내는 고도로 효과적인 mRNA 백신을 개발하는 데 첫 번째 목표를 두고 있다.

이와 함께 건강을 증진하고 아프리카 지역에서 말라리아로 인한 위협에 신속하고 효과적으로 대응해 감염을 탐지, 예방 및 억제할 수 있는 역량을 강화하고자 하는 WHO 및 아프리카질병관리센터(Africa CDC)에 힘을 보태기 위해 자사의 바이오엔테이너(BioNTainer) 솔루션을 포함한 가운데 아프리카 대륙에서 지속가능한 백신을 개발하고 생산‧공급하는 데 두 번째 목표를 두고 있다.

바이오엔테크의 플라시보 대조, 관찰자 맹검 임상 1상 용량증량 시험은 미국 내 일부 의료기관에서 앞서 말라리아 감염 전력이 없거나 현재 말라리아에 감염되지 않은 건강한 피험자 60명 정도가 충원될 예정이다.

시험에서 ‘BNT165b1’은 3가지 용량이 선택되어 투여가 이루어지게 된다.

바이오엔테크社의 외즐렘 튀레치 최고 의학책임자는 “임상 1상 시험이 개시된 것이 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 질병들에 대응하기 위해 우리가 기울이고 있는 노력에서 중요한 성과에 도달했음을 의미한다”면서 “우리의 목표는 말라리아를 예방하고 사망률을 낮추는 데 도움을 줄 수 있는 백신을 개발하는 일”이라고 말했다.

이를 위해 앞으로 수 개월 동안 최적의 후보물질을 찾는 데 목적을 두고 다양한 항원들을 대상으로 평가작업을 진행할 것이라고 튀레치 최고 의학책임자는 설명했다.

아울러 아프리카 대륙과 기타 여러 지역에서 제조시설을 구축하기 위한 노력을 진행 중이라면서 아프리카 지역 네트워크 구축을 위한 자사의 첫 번째 바이오엔테이크 컨테이너를 르완다에 수송하기 위한 준비를 마쳤다고 덧붙였다.

튀레치 최고 의학책임자는 “mRNA 기반 말라리아 백신이 성공적으로 개발되어 허가를 취득하면 현지에서 제조가 이루어질 수 있게 될 것”이라고 말했다.

첫 번째 바이오엔테이너 컨테이너는 유럽에서 완제품으로 건립되어 르완다의 수도 키갈리로 수송될 예정이다.

수송작업은 내년 1/4분기 중으로 예정되어 있다.