로슈 소포성 림프종 신약 ‘룬수미오’ FDA 승인

동종계열 최초 CD20☓CD3 T세포 관여 이중 특이성 항체

로슈社는 자사의 소포성(濾胞性) 림프종 치료제 ‘룬수미오’(Lunsumio: 모수네투주맙-axgb)가 FDA의 허가를 취득했다고 23일 공표했다.

이에 따라 ‘룬수미오’는 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자들을 위한 치료제로 사용될 수 있게 됐다.

‘룬수미오’는 반응률 자료를 근거로 이번에 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 취득한 것이다.

가속승인을 취득함에 따라 승인 지위를 계속 유지할 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.

CD20☓CD3 T세포 관여(engaging) 이중 특이성 항체의 일종인 ‘룬수미오’는 새로운 계열의 고정시간 사용 면역 항암제로 규격품(off-the-shelf)이어서 환자들을 약물치료에 착수하기 위해 기다려야 할 필요가 없다는 장점이 눈에 띈다.

이날 로슈 측에 따르면 ‘룬수미오’는 차후 수 주 이내에 미국에서 공급이 착수될 수 있을 전망이다.

‘룬수미오’의 임상시험을 총괄한 연구자로 캘리포니아州 로스앤젤레스 인근도시 두아르테에 소재한 비영리 임상시험기관 시티 오브 호프(City of Hope) 혈액질환‧조혈모세포이식부 림프종과의 엘리자베스 부드 부교수는 “이번에 ‘룬수미오’가 허가를 취득한 것이 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자들을 위해 중요한 성과가 도출되었음을 의미한다”면서 “지금까지 이 환자들은 치료대안 선택의 폭이 제한적이었기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

부드 교수는 뒤이어 “동종계열 최초의 T세포 관여 이중특이성 항체의 일종으로 외래환자 단계에서 치료를 개시할 수 있는 ‘룬수미오’가 높은 반응률과 고정시간 사용으로 진행성 소포성 림프종 환자들에 대한 치료방법을 바꿔놓을 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 내비쳤다.

레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “치료제 개발의 진보에도 불구하고 소포성 림프종이 여전히 치료가 어려운 종양의 일종으로 자리매김하고 있는 데다 치료회차가 누적될수록 결과가 악화되고 있는 형편”이라며 “우리가 처음으로 허가를 취득한 T세포 관여 이중특이성 항체인 ‘룬수미오’가 혈액암 분야에서 지난 20년 이상 우리가 이어온 혁신 유산을 기반으로 일궈낸 성과물이라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

FDA는 집중적인 치료를 진행한 전력이 있는 소포성 림프종 환자들을 대상으로 ‘룬수미오’의 효능을 평가한 임상 2상 ‘GO29781 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 이번에 발매를 승인한 것이다.

시험에 등록된 피험자들 가운데는 종양이 진행될 위험성이 높은 환자들과 종양이 선행 치료에 불응성을 나타낸 환자들이 포함되어 있었다.

시험에서 도출된 결과를 보면 ‘룬수미오’는 높고 지속적인 반응률을 나타냈음이 눈에 띄었다.

객관적 반응률은 ‘룬수미오’를 사용해 치료를 진행한 환자들의 80%에서 관찰된 가운데 대부분의 최소한 18개월 동안 반응이 유지된 것으로 분석됐다.

여기서 객관적 반응률이란 완전반응률을 나타낸 환자들과 부분반응률을 나타낸 환자들을 포함한 것이다.

‘룬수미오’를 반응을 보인 환자들이 평균적으로 나타낸 반응 지속기간은 22.8개월에 달해 2년에 육박했던 것으로 파악됐다.

악성 혈액종양을 나타낸 218명의 환자들 가운데 권고용량의 ‘룬수미오’를 투여했을 때 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 39%에서 중증 또는 생명을 위협할 수 있는 사이토킨 방출 증후군이 관찰됐다.

사이토킨 방출 증후군은 평균 3일(1~29일) 동안 지속된 것으로 나타났다.

이밖에 피험자들의 20% 이상에서 빈도높게 보고된 부작용을 보면 피로, 발진, 발열 및 두통 등이 수반됐다.

‘룬수미오’는 정맥주사제로 고정된 시간 동안 투여하므로 치료를 진행하지 않는 시간들을 많이 확보할 수 있고, 외래환자 단계에서 투여할 수 있다는 장점 등을 내포한 치료제이다.

다만 2급 사이토킨 방출 증후군이 수반되었을 때 부작용을 관리하기 위해 입원을 필요로 할 수 있으며, 3급 사이토킨 방출 증후군이 나타났을 때 약물투여를 위해 입원이 권고될 수 있다.

‘룬수미오’는 이중특이성 항체 분야에서 로슈 그룹이 보유한 폭넓은 전문성을 근간으로 개발된 항암제이다.

혈액암 환자들과 의사 및 의료기관 등의 다양한 니즈에 부응하기 위해 개발된 데다 로슈 측이 림프종 분야에서 보유하고 있는 탄탄한 이중특이성 항체 임상 프로그램의 일환으로 개발되어 허가를 취득했다.

한편 ‘룬수미오’는 피하주사제로도 개발이 진행 중이며, 비 호지킨 림프종 환자들을 대상으로 앞선 치료단계에서 사용했을 때 미칠 수 있는 영향에 대한 이해의 폭을 확대하기 위한 임상 3상 시험이 진행 중이다.