‘악템라’ FDA ‘코로나19’ 입원환자 치료제 승인

단일클론 항체 최초 코로나 치료제..美서 7번째 적응증 장착

로슈社는 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(토실리주맙) 정맥주사제가 ‘코로나19’ 치료제로 FDA의 허가를 취득했다고 21일 공표했다.

이에 따라 ‘악템라’는 전신성 코르티코스테로이드를 투여받고 있으면서 보충적 산소공급, 비 침습성 또는 침습성 기계적 인공호흡 및 체외막 산소공급(ECMO) 등을 필요로 하는 성인 ‘코로나19’ 입원환자들을 치료하기 위한 용도가 추가됐다.

‘코로나19’ 치료제로 FDA의 허가를 취득한 모노클로날 항체는 ‘악템라’가 최초이다.

FDA는 ‘악템라’ 정맥주사제를 60분 동안 1회 주입하는 방식으로 사용을 권고했다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “새로운 변이들이 연이어 나타나고 있는 가운데 ‘악템라’를 비롯해 FDA의 허가를 취득한 치료제들이 변함없이 ‘코로나19’와의 싸움에서 필수적인 역할을 하고 있다”면서 “중증 ‘코로나19’ 환자들을 치료하기 위한 모노클로날 항체로 처음 FDA의 허가를 취득한 ‘악템라’가 ‘코로나19’와의 싸움에서 최일선에 위치해 있는 입원환자들과 의료인들을 위해 중요한 치료대안으로 공급될 것”이라고 말했다.

이날 로슈 측에 따르면 ‘악템라’는 총 5,500명 이상의 ‘코로나19’ 입원환자들을 대상으로 이루어진 4건의 피험자 무작위 분류 대조시험 건들을 통해 검증받는 절차를 거쳤다.

‘EMPACTA 시험’, ‘COVACTA 시험’, ‘REMDACTA 시험’ 및 ‘RECOVERY 시험’ 등 4건의 시험에서 도출된 결과를 보면 ‘악템라’는 코르티코스테로이드를 투여받고 있는 데다 보충적 산소공급 또는 호흡지원을 필요로 하는 환자들의 치료결과를 개선해 줄 수 있을 것임이 입증됐다.

FDA는 ‘RECOVERY 시험’과 ‘EMPACTA 시험’에서 확보된 결과를 근거로 이번에 ‘악템라’의 ‘코로나19’ 입원환자 치료제 용도를 승인한 것이다.

이 중 ‘RECOVERY 시험’은 대표성이 충분히 반영되지 않은 인종‧민족그룹에 속하는 ‘코로나19’ 환자들을 대상으로 이루어진 최초의 글로벌 임상 3상 시험례이다.

‘코로나19’ 환자들을 대상으로 ‘악템라’의 임상시험을 진행하는 동안 새로운 경고‧주의사항(warnings and precautions)은 확인되지 않았다.

앞서 FDA는 지난해 6월 2세 이상의 소아 및 성인 ‘코로나19’ 환자들을 치료하기 위해 ‘악템라’를 투여할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 결정한 바 있다.

‘악템라’는 2~18세 연령대 소아‧청소년 ‘코로나19’ 입원환자들을 치료하는 용도로는 아직 FDA의 허가를 취득하지 못했지만, 이번에 FDA가 성인 입원환자 치료제로 사용을 승인한 데다 ‘긴급사용 승인’ 사용대상에는 이미 포함되어 있는 만큼 후속결정이 뒤따를 수 있을 전망이다.

‘악템라’는 현재의 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 고개를 든 이래 세계 각국에서 총 100만명 이상의 입원환자들을 치료하는 데 사용됐다.

현재 ‘악템라’는 30개국 이상에서 중증 ‘코로나19’로 인해 입원한 환자들에게 사용을 승인받아 투여가 이루어지고 있다.

이 중 미국에서 ‘악템라’는 지난 2010년 1월 처음 FDA의 허가를 취득한 이래 7번째 적응증을 장착할 수 있게 됐다.