AZ ‘임핀지’ 담관암 1차 약제 EU 적응증 추가

항암화학요법제 병용群 사망률 대조그룹 비해 24% ↓

아스트라제네카社는 자사의 항암제 ‘임핀지’(더발루맙)가 EU에서 담관암(BTC) 환자들을 위한 1차 약제로 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 21일 공표했다.

이에 따라 ‘임핀지’는 ‘젬자’(젬시타빈) 및 시스플라틴 등의 항암화학요법제와 병용하는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 담관암 환자들을 위한 1차 약제로 EU 각국에서 사용될 수 있게 됐다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘TOPAZ-1 시험’에서 도출된 주요한 결과를 근거로 ‘임핀지’의 담관암 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험의 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’(NEJM)의 디지털 저널 ‘NEJM 에비던스’(NEJM Evidence)에 게재된 데 이어 보완을 거친 최신결과가 지난 9월 9~13일 프랑스 파리에서 개최되었던 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의에서 발표됐다.

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 ‘임핀지’의 담관암 1차 약제 적응증 추가를 승인토록 권고하는 긍정적인 결론을 제시한 바 있다.

중간분석 결과를 보면 ‘임핀지’와 항암화학요법제를 병용한 환자그룹은 사망 위험성이 항암화학요법제 대조그룹에 비해 20% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

‘TOPZA-1 시험’을 진행한 후 6.5개월 동안 추가로 추적조사를 진행해 확보된 최신결과를 보면 ‘임핀지’ 및 항암화학요법제 병용그룹의 사망 위험성은 항암화학요법제 대조그룹에 비해 24% 낮은 수치를 보인 것으로 분석됐다.

2년 생존률의 경우 ‘임핀지’ 및 항암화학요법제 병용그룹은 23.6%에 달해 항암화학요법제 대조그룹의 11.5%를 2배 이상 상회한 것으로 나타났다.

최신 평균 총 생존기간은 ‘임핀지’ 및 항암화학요법제 병용그룹에서 12.9개월, 항암화학요법제 대조그룹에서 11.3%로 집계됐다.

담관암은 희귀하게 나타나지만 공격적인 암의 한 유형으로 담관(또는 담도)과 담낭(또는 쓸개)에서 발생하고 있다.

매년 세계 각국에서 약 21만1,000여명이 담관암 또는 담낭암을 진단받고 있는데 이 중 유럽 각국에서 진단받는 환자 수가 40,000명 정도에 달하는 것으로 알려져 있다.

담관암 환자들은 예후가 취약하고, 5년 생존률이 5~15% 정도에 불과한 형편이다.

임상 3상 ‘TOPAZ-1 시험’을 총괄한 영국 맨체스터대학 의과대학의 후안 W. 바예 교수(의료종양학)는 “오늘 결정으로 이처럼 공격적이면서 종종 간과되고 있는 종양에 대한 치료법에 중요한 전환이 가능케 될 뿐 아니라 환자들에 대한 표준 치료요법에도 괄목할 만한 개선이 기대된다”고 말했다.

무엇보다 지난 10년 이상 새로운 치료대안의 출현을 학수고대해 왔던 유럽 각국의 담관암 환자들이 이제 처음으로 면역요법제 기반 치료제를 사용해 유익성을 얻을 기회를 누리게 될 것이라는 말로 바예 교수는 기대감을 드러내기도 했다.

아스트라제네카社 항암제 부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “오늘 승인으로 ‘임핀지’ 및 항암화학요법제 병용요법이 EU 각국의 진행성 담관암 환자들을 위해 유일한 면역요법제 기반 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라면서 “이번 결정은 아울러 간‧담도계 암 환자들의 생존률 및 생존기간 결과를 개선하는 동시에 새롭고 향상된 치료대안을 원하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하고자 아스트라제네카가 사세를 집중해 왔음을 방증한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

‘임핀지’ 및 항암화학요법제 병용요법은 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.

약물치료 관련 부작용으로 인해 중도에 치료를 중단한 피험자들의 비율이 항암화학요법제 단독요법 대조그룹에 비해 증가하지도 않은 것으로 파악됐다.

3급 또는 4급 약물치료 관련 부작용이 수반된 비율을 보면 ‘임핀지’ 및 항암화학요법제 병용그룹에서 60.9%, 항암화학요법제 단독요법 대조그룹에서 63.5%로 집계됐다.

한편 ‘임핀지’ 및 항암화학요법제 병용요법은 미국을 비롯한 기타 세계 각국에서 성인 국소진행성 또는 전이성 담관암 환자들을 위한 치료제로 승인받아 사용 중이다.

또한 ‘TOPAZ-1 시험’의 결과를 근거로 일본을 포함한 세계 각국에서 현재 심사가 진행 중이다.