화이자, 에트라시모드 허가신청 美ㆍEU서 접수

궤양성 대장염 치료제..내년 하반기 전ㆍ후 승인 전망

화이자社는 자사의 궤양성 대장염(UC) 치료제 에트라시모드(etrasimod)의 허가신청 건이 미국과 유럽에서 접수됐다고 21일 공표했다.

이날 화이자 측은 FDA가 중등도에서 고도 활동성을 나타내는 궤양성 대장염 환자들을 위한 치료제로 에트라시모드의 허가신청서를 접수하고 본격적인 심사절차를 개시했다고 설명했다.

FDA는 에트라시모드의 승인 유무에 대한 결론을 내년 하반기 중 제시할 수 있을 것으로 화이자 측은 전망했다.

화이자 측은 이와 함께 유럽 의약품감독국(EMA)이 FDA와 동일한 적응증으로 에트라시모드의 허가신청 건을 접수함에 따라 오는 2024년 상반기 중으로 결론을 내놓을 수 있을 것이라 예측했다.

에트라시모드는 1일 1회 경구복용용 선택적 스핑고신-1-인산염(S1P) 수용체 조절제로 S1P 수용체 1, 4 및 5가 최적의 약리학적 작용기전을 나타내도록 설계됐다.

에트라시모드는 궤양성 대장염 이외에 기타 다양한 면역 염증성 질환들을 적응증으로 개발이 진행 중이다.

이와 관련, 궤양성 대장염은 만성을 나타내는 데다 파괴적인 증상을 수반하는 경우가 많은 증상으로 알려져 있다.

현재 북미와 유럽 각국의 환자 수가 약 380만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.

궤양성 대장염에 수반되는 증상들을 보면 혈액 및 점액을 동반한 만성 설사, 복통, 긴박변 등이 포함되고 있다.

직장생활, 가정생활 및 사회생활 전반에 걸쳐 궤양성 대장염이 상당히 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

이에 따라 궤양성 대장염을 개선하는 효과적이고 호의적인 유익성-위험성 프로필을 내포한 경구용 첨단(advanced) 치료대안들이 추가로 요망되고 있는 것이 현실이다.

화이자社 글로벌 제품개발 부문의 마이클 코보 염증‧면역학 담당 최고 개발책임자는 “만성인 데다 파괴적인 증상을 수반하는 경우가 많은 궤양성 대장염이 환자들의 일상생활에 심대한 영향을 미칠 수 있고, 다수의 환자들이 현재 사용 중인 치료제들로는 관해 단계에 도달하거나 유지하지 못하고 있는 형편”이라면서 “우리는 임상 프로필을 근거로 할 때 에트라시모드가 허가를 취득할 경우 중등도에서 고도 활동성 궤양성 대장염 환자들을 위한 동종계열 최선의 1차 첨단 치료제가 될 수 있을 것으로 기대해 마지 않는다”고 강조했다.

에트라시모드의 허가신청서는 앞서 결과가 공개되었던 임상 3상 ‘ELEVATE UC 등록시험’ 프로그램(ELEVATE UC 52 시험 및 ELEVATE UC 12 시험)에서 확보된 자료를 근거로 제출된 바 있다.

이 시험 프로그램은 최소한 한가지 기존 의약품, 생물의약품 또는 야누스 인산화효소(JAK) 저해제를 사용해 치료를 진행했지만 실패했거나 불내성을 내보인 궤양성 대장염 환자들을 대상으로 에트라시모드 2mg을 1일 1회 복용토록 하면서 임상적 관해에 미친 효능 및 안전성을 평가하는 데 목표가 두어졌다.

2건의 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 시험례들은 전체적인 일차적 시험목표와 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족된 가운데 안전성 프로필을 보면 앞선 시험례들로부터 도출된 내용과 궤를 같이했다.

에트라시모드는 화이자 측이 지난해 12월 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 본사를 두었던 제약기업 아레나 파마슈티컬스社(Arena Pharmaceuticals)를 인수함에 따라 확보한 궤양성 대장염 치료제 기대주이다.

아레나 파마슈티컬스社는 과거 비만 치료제로 각광받았던 ‘벨빅’(로카세린)을 발매한 제약사여서 국내에서도 낯익은 제약사로 꼽혔다.