B세포 림프종 치료제 ‘진론타’ EU 조건부 허가

소비ㆍADC 테라퓨틱스 항체-약물 결합체..美선 가속승인

스웨덴 제약기업 오르판 비오비트룸 AB社(Orphan Biovitrum, 또는 소비社) 및 스위스 생명공학기업 ADC 테라퓨틱스社는 림프종 치료제 ‘진론타’(Zynlonta: 론카스툭시맙 테시린)가 EU 집행위원회로부터 조건부 허가를 취득했다고 21일 공표했다.

이에 따라 ‘진론타’는 재발성 또는 불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 치료하는 항암제로 EU 각국에서 사용될 수 있게 됐다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 9월 ‘진론타’를 승인토록 권고하는 긍정적인 심의결과를 제시한 바 있다.

소비社(Sobi)의 안데르스 울만 연구‧개발 및 의학업무 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “EU 집행위가 ‘진론타’의 발매를 승인한 것을 환영해 마지 않는다”면서 “우리는 EU 각국에서 파괴적인 혈액종양의 일종인 미만성 거대 B세포 림프종으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 ‘진론타’의 공급이 하루빨리 착수될 수 있도록 힘쓸 것”이라는 말로 고무된 반응을 보였다.

EU 집행위는 임상 2상 다국가, 단일그룹 ‘LOTIS-2 시험’에서 도출된 자료를 근거로 최소한 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 치료제로 ‘진론타’의 조건부 허가를 결정한 것이다.

FDA의 경우 지난해 4월 최초의 CD19 표적 항체-약물 결합체(ADC)로 ‘진론타’의 가속승인(accelerated approval)을 결정한 바 있다.

FDA 또한 ‘진론타’를 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 치료하기 위한 단일요법제로 ‘진론타’를 가속승인했다.

소비 측은 지난 7월 혈액종양을 비롯해 EU 각국과 대다수의 글로벌 마켓에서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 적응증들을 대상으로 ‘진론타’의 개발‧발매를 진행하기 위해 ADC 테라퓨틱스社와 독점적 라이센스 제휴계약을 체결한 바 있다.

양사간 합의가 이루어짐에 따라 소비 측이 주력하고 있는 2개 핵심 질환영역 가운데 하나인 혈액종양 분야에서 자사의 존재감을 한층 더 강화할 수 있게 될 것으로 보인다.

‘진론타’는 소비 측이 보유한 다른 혈액종양 치료제들과 함께 빠른 시일 내에 발매에 들어갈 수 있을 전망이다.

ADC 테라퓨틱스社의 아미트 말릭 대표는 “이번에 허가를 취득한 것은 ‘진론타’가 글로벌 마켓에서 보다 폭넓게 공급될 수 있도록 하기 위해 힘을 기울여 왔던 우리에게 주어진 괄목할 만한 성과물의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “유럽 각국의 미만성 거대 B세포 림프종 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 ‘진론타’를 발매할 수 있게 된 것은 대단히 고무적인 일”이라는 말로 의의를 강조했다.

한편 ‘진론타’가 조건부 허가를 취득함에 따라 소비 측은 5,000만 달러의 성과금을 ADC 테라퓨틱스社에 지급할 예정이다.

ADC 테라퓨틱스는 ‘진론타’의 임상개발과 소비 측에 대한 제품공급 부분을 맡고 있다.