EBV 이식 후 림프증식 장애 치료제 EU 승인

아타라 바이오테라퓨틱스ㆍ피에르 파브르 ‘에브발로’

미국 캘리포니아州 남부도시 사우전드 오크스에 본사를 둔 T세포 면역치료제 전문 생명공학기업 아타라 바이오테라퓨틱스社(Atara Biotherapeutics) 및 프랑스 피에르 파브르社는 엡스타인-바(Epstein-Barr) 바이러스 양성 이식 후 림프증식성 질환(또는 림프증식 장애) 치료제 ‘에브발로’(Ebvallo: 타벨레클류셀)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 19일 공표했다.

‘에브발로’는 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 2세 이상의 소아 및 성인 재발성 또는 불응성 엡스타인 바 바이러스 양성 이식 후 림프증식성 질환(EBV+PTLD) 환자들을 치료하기 위한 단독요법제로 허가관문을 통과했다.

여기서 치료전력이 있는 고형장기 이식 환자들에게 앞서 사용된 치료제들 가운데는 항암화학요법제가 부적합하지 않은 경우를 제외하면 항암화학요법제가 포함된다.

이와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 10월 ‘에브발로’를 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.

CHMP는 본임상 3상 ‘ALLELE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘에브발로’를 승인토록 권고했던 것이다.

이 시험에서 ‘에브발로’는 호의적인 유익성-위험성 프로필을 나타낸 것으로 입증됐다.

아타라 바이오테라퓨틱스社의 파스칼 터천 대표는 “유럽에서 ‘에브발로’가 허가를 취득한 것이 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 환자들을 위한 획기적인 성과물의 하나”라면서 “최초의 동종이계 또는 공여자 추출 T세포 면역치료제가 허가관문을 통과한 것은 비단 아타라 바이오테라퓨틱스 뿐 아니라 유럽 내 협력기업인 피에르 파브르, 나아가 세포치료제 분야 전체를 위해서도 역사적인 순간(historic moment)에 도달했음을 의미하는 것”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

엡스타인 바 바이러스 양성 이식 후 림프증식성 질환은 이식수술을 진행한 후 면역억제로 인해 환자의 T세포 면역반응이 약화되면서 나타나는 희귀하지만 급성이면서 치명적으로 수반될 수 있는 악성 혈액종양의 일종으로 알려져 있다.

이 질환은 고형장기 이식(SOT) 또는 동종 조혈모세포 이식(HCT) 수술을 받은 환자들에게 영향을 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

기존의 표준요법제를 사용했을 때 치료에 실패한 엡스타인 바 바이러스 양성 이식 후 림프증식성 질환 환자들 가운데 고형장기 이식수술 또는 동종 조혈모세포 이식수술을 받은 후 평균 생존기간이 각각 0.7개월과 4.1개월에 그친 것으로 나타났다는 보고가 있을 정도.

이 때문에 새로운 치료대안의 확보가 절실하게 요망되고 있는 것이 현실이다.

앞서 아타라 바이오테라퓨틱스 측과 체결한 라이센스 합의에 따라 피에르 파브르는 유럽 및 기타 일부 선택국가에서 발매‧공급 부분을 맡기로 했다.

이와 함께 ‘에브발로’의 허가신청 권한이 아타라 바이오테라퓨틱스 측으로부터 이양되면 의무(醫務)‧법무 부분까지 전담키로 했다.

아타라 바이오테라퓨틱스社의 유럽시장 발매 제휴기업인 피에르 파브르社의 에릭 뒤쿠르노 대표는 “유럽 각국의 엡스타인 바 바이러스 양성 이식 후 림프증식성 질환 환자들에게 ‘에브발로’의 허가취득이 돌파구가 마련된 성과일 뿐 아니라 세포치료제 영역에서 획기적인 순간에 도달했음을 의미하는 것”이라면서 “우리는 피에르 파브르의 종양, 혈액암 및 희귀질환 포트폴리오를 강화해 줄 혁신적인 치료제를 시장에 공급할 수 있게 된 것에 대단히 고무되어 있다”고 말했다.

한편 ‘에브발로’는 유럽에서 환자비율이 10,000명당 5명에 미치지 못하는 질환들을 대상으로 개발된 치료제들에 적용되는 ‘희귀의약품’ 지위를 부여받음에 따라 10년의 독점발매기간을 보장받게 된다.