모더나 BA.1 2價 백신 소아 부스터샷 EU 권고

‘mRNA-1273.214’ 6~11세 연령대 3개월 후 접종

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘스파이크백스’ 2價 원형/오미크론 BA.1(mRNA-1273.214) 12.5μg/12.5μg 용량을 6~11세 연령대 소아들을 대상으로 부스터 접종할 수 있도록 승인할 것을 권고했다고 16일 공표했다.

‘코로나19’ 백신 접종을 마친 후 최소한 3개월이 지난 시점에서 ‘mRNA-1273.214’를 사용해 부스터 접종을 진행할 수 있도록 긍정적인 의견을 제시한 것.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “6~11세 연령대 소아들을 대상으로 ‘mRNA-1273.214’를 부스터 접종할 수 있도록 CHMP가 허가를 권고한 것은 오미크론 하위변이 뿐 아니라 새로운 우려 변이들이 나타나고 있는 데가 지금이 유럽 각국에서 호흡기 질환이 창궐하는 시기인 겨울철임을 상기할 때 중요한 의미를 부여할 만한 소식”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

허가신청 건을 면밀하게 검토해 준 CHMP에 감사의 뜻을 전하고 싶다면서 EU 집행위원회의 허가를 취득할 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘mRNA-1273.214’의 6~11세 연령대 대상 부스터 접종 승인 신청서는 모더나 테라퓨틱스의 원형 백신 ‘스파이크백스’의 부스터 접종 임상시험 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

허가신청서에 동봉된 자료를 보면 모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신을 사용해 기본접종을 마친 6~11세 연령대 소아들을 대상으로 25μg 용량을 부스터 접종했을 때 도출된 자료가 포함되어 있다.

이와 함께 ‘mRNA-1273.214’의 임상 2/3상 시험에서 확보된 자료 또한 동봉됐다.

모더나 테라퓨틱스 측은 앞서 지난달 자사의 2價 오미크론 표적 부스터 접종용 백신 후보물질들인 ‘mRNA-1273.214’와 ‘mRNA-1273.222’가 임상 2/3상 시험에서 원형백신 ‘mRNA-1273’을 사용해 부스터 접종을 진행했을 때에 비해 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이에 대응해 비교우위의 항체반응을 유도한 것으로 입증됐다고 공표한 바 있다.

이들 두 2價 백신 후보물질들은 아울러 원형균주에 대응해 비 열등성 면역원성 기준을 충족한 것으로 나타났다.

한편 모더나 테라퓨틱스 측은 생후 6개월에서 5세 연령대에 이르는 소아들을 대상으로 ‘mRNA-1273.214’를 사용해 부스터 접종 및 기본접종을 진행하면서 효과를 평가하기 위한 임상 2/3상 시험을 진행 중이다.

이 시험에서 최초 결과는 내년 초에 도출될 수 있을 전망이다.