‘포시가’ 심박출률 감소 심부전 플러스 EU 권고

좌심실 박출률 전체 스펙트럼 포괄 최초 치료제 기대

아스트라제네카社는 자사의 항당뇨제 ‘포시가’(다파글리플로진)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 적응증 추가를 승인토록 권고했다고 19일 공표했다.

심박출률 감소 심부전 적응증 추가가 승인되면 ‘포시가’는 유럽에서 심박출률 경계 심부전(HFmrEF)과 심박출률 보존 심부전(HFpEF)을 포함한 좌심실 박출률(LVEF) 전체 스펙트럼을 포괄하는 최초의 심부전 치료제로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.

CHMP는 임상 3상 ‘DELIVER 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이처럼 긍정적인 의견을 제시한 것이다.

이 시험의 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

사전에 정한 임상 3상 ‘DAPA-HF 시험’ 및 ‘DELIVER 시험’의 통합분석 결과는 또 다른 의학 학술지 ‘네이처 메디슨’誌에 게재됐다.

통합분석 결과를 보면 ‘포시가’는 심박출률 전체 스펙트럼에 걸쳐 사망률 유익성이 입증된 첫 번째 심부전 치료제인 것으로 나타났다.

심부전은 EU 주요 5개국의 환자 수만 1,500만명에 달하는 것으로 추정되고 만성질환의 하나로 자리매김하고 있는 형편이다.

심박출률 경계 심부전 또는 심박출률 보존 심부전 환자들은 관련증상들로 인한 높은 부담과 신체적인 제한, 취약한 삶의 질 등에 직면하고 있는 것이 현실이다.

아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “EU에서 ‘포시가’가 이미 수많은 심부전 환자들의 삶을 바꿔놓은 표준요법제로 사용되고 있다”면서 “심박출률 경계 심부전 또는 심박출률 보존 심부전 환자들을 포함해 한층 폭넓은 심부전 적응증에 사용할 수 있도록 적응증 추가가 승인되면 보다 많은 수의 환자들이 이처럼 탄탄한 내약성이 확보된 데다 치료 가이드라인을 주도하는 치료제로부터 유익성을 얻을 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 내비쳤다.

아스트라제네카는 심장‧신장질환 분야의 선도기업 가운데 한곳으로 심부전 치료대안을 확대하고 이처럼 복잡한 질환에 대한 치료법을 변경해 환자들에 대한 치료결과가 개선될 수 있도록 하는 데 사세를 집중해 오고 있다고 덧붙이기도 했다.

심박출률 보존 심부전 및 심박출률 경계 심부전 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 ‘DELIVER 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘포시가’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 경우 평균 2.3년에 걸친 추적조사 기간 동안 심인성 사망 또는 심부전 증상의 악화가 나타난 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 18% 낮은 수치를 보였음이 눈에 띄었다.

이 같은 치료효과는 전체 좌심실 박출률 스펙트럼에 걸쳐 일관되게 나타난 가운데 좌심실 박출률의 약화는 수반되지 않은 것으로 나타났다.

이와 함께 임상 3상 ‘DELIVER 시험’과 ‘DAPA-HF 시험’에서 사전에 정한 통합분석을 진행한 결과를 보면 ‘포시가’는 평균 22개월에 걸친 추적조사 기간 동안 심인성 사망률이 14%, 총 사망률이 10%, 심부전으로 인한 총 입원률이 29% 감소한 것으로 입증됐다.

한편 ‘포시가’는 미국, EU, 중국 및 일본을 포함한 전 세계 100여개국에서 심박출률 감소 동반 심부전 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다.

최근에는 영국과 튀르키예에서 좌심실 박출률 전체 스펙트럼에 걸친 심부전 적응증 추가를 승인받았다.

이 같은 내용의 심부전 적응증 추가는 현재 미국을 비롯한 세계 각국에서도 심사가 진행 중이다.