애브비 ‘브레일라’ 주요 우울장애 치료 FDA 승인

항우울제 복용 중인 성인환자들 위한 보조요법제 용도

애브비社는 자사의 정신질환 치료제 ‘브레일라’(카리프라진)의 적응증 추가가 FDA에 의해 승인됐다고 16일 공표했다.

이에 따라 추가된 ‘브레일라’의 새로운 적응증은 현재 항우울제를 복용 중인 성인 주요 우울 장애(MDD) 환자들을 위한 보조요법제 용도이다.

효능과 탄탄하게 확립된 내약성을 입증한 임상자료를 근거로 적응증 추가가 이루어짐에 따라 ‘브레일라’는 항우울제를 복용했을 때 부분반응을 나타낸 성인환자들을 위한 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 전망이다.

애브비社의 토마스 허드슨 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “다수의 주요 우울장애 환자들이 현재 사용 중인 항우울제가 그들이 매일 겪는 증상들을 유의미하게 완화해 주지 못한다는 사실을 깨닫곤 한다”면서 “오늘 ‘브레일라’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있는 새롭고 중요한 치료대안이 확보될 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

애브비는 복잡한 신경정신계 증상들을 앓고 있는 환자들을 위해 진일보한 솔루션을 제공하고자 사세를 집중하고 있다고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, 주요 우울장애는 미국에서 가장 빈도높게 나타나는 정신질환의 하나로 손꼽히고 있는 형편이다.

줄잡아 성인 5명당 1명 꼴로 평생동안 언젠가는 주요 우울장애 증상을 겪는 것으로 알려져 있을 정도.

미국에서 성인 주요 우울장애 환자들을 대상으로 이루어진 대규모 시험례를 보면 50% 안팎의 피험자들에게서 처음 항우울제를 복용하는 동안 우울증 관련증상들을 지속된 것으로 나타난 바 있다.

항우울제를 복용하는 동안 일부 우울증 관련증상들이 지속될 경우 다른 유형의 약물을 보조요법제로 추가하면 도움이 될 수 있는 것으로 지적되고 있다.

임상 3상 시험을 총괄한 매사추세츠州 보스턴 소재 매사추세츠 종합병원의 게리 삭스 교수는 “표준요법제 항우울제를 사용했을 때 불충분한 반응을 나타낸 환자들의 경우 다양한 약물들을 복용했음에도 불구하고 여전히 해소되지 않은 증상들로 인한 고통을 겪으면서 좌절하는 사례들이 많다”면서 “이 때 다른 표준요법제 항우울제를 사용해 다시 치료를 시작하는 대신 ‘브레일라’를 기존의 치료제와 병용하면 도움을 받을 수 있을 것”이라고 설명했다.

그는 뒤이어 “표준요법제 항우울제를 사용했을 때 불충분한 반응이 나타나면서 증상이 개선되지 않은 성인 주요 우울장애 환자들에게 ‘브레일라’가 안전성 프로필이 탄탄하게 확립된 효과적인 보조요법제 대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

미국에서 ‘브레일라’는 이번에 추가된 성인 주요 우울장애 환자들의 항우울제 병용 보조요법제 적응증 이외에도 제 1형 양극성 장애 관련 급성 조증(躁症) 및 혼재형 발작, 조현병 치료제 등으로 FDA의 허가를 취득해 사용되고 있다.

세계 각국에서 총 8,000명 이상의 환자들이 ‘브레일라’를 사용한 치료를 받으면서 20여건의 임상시험에 참여하고 있기도 하다.

이를 통해 ‘브레일라’는 폭넓은 정신장애 적응증들을 대상으로 효능과 안전성이 평가 중이다.

‘브레일라’는 애브비 측이 헝가리 제약기업 게데온 리히터社(Gedeon Richter)와 공동으로 개발한 치료제이다.

게데온 리히터社의 이스트반 그레이너 연구‧개발 담당이사는 “우리가 ‘브레일라’의 개발을 진행했던 초기에 다양한 정신건강 질환들의 증상들을 커버하면서 도파민 D3 수용체에 영향을 미칠 수 있는 약물을 설계하는 데 초점을 맞췄다”면서 “미국시장에서 조현병과 양극성 조증 발작 및 혼재형 발작이 처음 허가를 취득한 적응증들이었던 가운데 이번에 주요 우울장애 환자들을 위한 항우울제 병용 보조요법제로도 승인받은 것은 환영해 마지 않을 일”이라고 강조했다.