카비도파+레보도파 서방형 캡슐제 FDA 심사개시

복용횟수 낮추면서 증상조절시간 연장 유익성 기대

미국 뉴저지州의 소도시 브리지워터에 본사를 둔 스페셜티 의약품 및 제네릭 개발‧발매 및 공급 전문 제약기업 앰닐 파마슈티컬스社(Amneal Pharmaceuticals)는 파킨슨병 치료제 ‘IPX203’의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 본격적인 심사가 개시될 수 있게 됐다고 11일 공표했다.

‘IPX203’은 새로운 경구용 카비도파+레보도파 서방형 캡슐제이다.

카비도파+레보도파 복합제는 ‘듀오도파’라는 이름의 장내(腸內) 겔 제형으로 지난 1970년대부터 발매되고 있는 대표적인 파킨슨병 치료제이다.

‘IPX203’의 경우 서방형 캡슐제라는 차이점이 눈에 띈다.

앰닐 파마슈티컬스社의 구스타보 페스퀸 최고 영업책임자는 “FDA가 ‘IPX203’의 허가신청 건을 접수한 것이 파킨슨병 환자들의 삶과 치료법을 개선하기 위해 부단한 노력을 기울이고 있는 앰닐 파마슈티컬스를 위해 이루어진 또 하나의 중요한 성과물이라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “우리는 허가신청 건에 대한 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것”이라며 “우리는 임상 3상 ‘RISE-PD 시험’에서 확보된 자료를 근거로 ‘IPX203’이 복용횟수는 낮추면서 파킨슨병에 수반되는 증상들은 장시간 동안 조절할 수 있는 치료제로 중요한 유익성을 제공해 줄 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 강조했다.

이날 앰닐 파마슈티컬스 측에 따르면 실제로 본임상 3상 ‘RISE-PD 시험’에서 ‘IPX203’ 서방제는 복용횟수를 낮춘 가운데서도 속효성 카비도파+레보도파 복합제에 비해 약효발현시간(Good On time)을 괄목할 만하게 연장시켜 준 가운데 약효소실시간(Off time)은 크게 감소시켜 준 것으로 나타났다.

페스퀸 최고 영업책임자는 “앰닐 파마슈티컬스가 파킨슨병 환자들에게 이동성과 관련증상들에 대한 걱정을 덜어주고 일상생활 속에서 보내는 시간들을 좀 더 자유롭게 선택할 수 있도록 해 줄 효과적인 치료제를 제공하겠다는 목표를 갖고 있다”며 “복용횟수를 낮추면서 관련증상들을 조절할 수 있는 시간을 연장시켜 파킨슨병 환자들의 니즈에 부응할 수 있는 잠재력이 ‘IPX203’에 내포되어 있다는 것이 우리의 믿음”이라고 단언했다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 6월 30일까지 ‘IPX203’에 대한 심사평가를 종결지을 수 있을 전망이다.