日‘사이람자’ 중대부작용에 ‘혈전성 미소혈관증’ 추기

일본 후생노동성 의약·생활위생국은 최근 일라이릴리의 항암제 ‘사이람자(ramucirumab) 링거정주액’에 대해 ‘중대한 부작용’ 항에 ‘혈전성 미소혈관증’에 관한 주의환기를 추가기재하는 첨부문서 개정을 지시했다.
 
의약·생활위생국은 ‘최근 3년간 이 약물과 혈전성 미세혈과증과의 인과관계를 부정할 수 없는 증례가 6개 있었으므로 개정하는 것이 적절하다고 판단되었다’고 설명했다.
 
3년간 일본내 증례 집적상황을 보면, ‘사이람자’와 혈전성 미세혈과증과의 인관관계를 부정할 수 없는 증례가 6례 있었으며, 그중 사망과 인과관계를 부정할 수 없는 증례는 0례 집적되었다.
 
이에 따라 전문위원의 의견을 청취한 결과 첨부문서의 ‘중대한 부작용’ 항에는 ‘혈전성 미세혈관증’을 신설하고 ‘파쇄적혈구를 동반하는 빈혈, 혈소판감소, 신기능 장애 등이 인정된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 할 것’이라는 기재가 결정됐다.
 
‘사이람자’는 플루오로피리미딘 또는 백금을 포함한 항암화학요법 도중이나 이후에 질병이 진행된 진행성, 전이성의 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에게 단독요법이나 파클리탁셀과 병용요법으로 사용할 수 있도록 허가받은 표적항암제이다.