바이엘 경구 항응고제 아순덱시안 임상 3상 돌입

아순덱시안..‘자렐토’ 뒤잇는 블록버스터 드럭 기대케

바이엘社가 차세대 항응고제 후보물질 아순덱시안(asundexian: BAY2433334)의 임상 3상 ‘OCEANIC’ 개발 프로그램에 착수한다고 28일 공표해 ‘자렐토’(리바록사반)에 이어 또 하나의 블록버스터 항응고제 개발에 대한 기대감을 무게를 싣게 하고 있다.

아순덱시안은 심방세동 환자들과 비 심장색전성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험성 일과성 허혈발작 환자들에게 사용하는 경구용 제 11 혈액응고인자(FXIa) 저해제로 개발이 진행되고 있는 기대주이다.

‘OCEANIC’ 프로그램은 임상 2b상 ‘PACIFIC 시험’ 프로그램에서 도출된 자료를 근거로 개시되는 것이다.

‘PACIFIC 시험’은 각각 심방세동(AF), 최근 발생한 비 심장색전성 허혈성 뇌졸중 또는 최근 발생한 급성 심근경색(AMI) 등의 증상들을 대상으로 한 총 3건의 개별시험 건들로 구성된 프로그램이다.

이 중 ‘PACIFIC-STROKE 시험’과 ‘PACIFIC-AMI 시험’에서 확보된 결과는 이달 26~29일 스페인 바르셀로나에서 열리고 있는 유럽 심장병학회(ESC) 학술회의에서 오늘 발표됐다.

‘PACIFIC-AF 시험’에서 도출된 자료의 경우 의학 학술지 ‘란셋’誌에 게재되었고, 지난 4월 2~4일 미국 워싱턴 D.C.에서 개최되었던 미국 심장병학회(ACC) 제 71차 연례 사이언티픽 세션에서 공개됐다.

임상 3상 ‘OCEANIC’ 개발 프로그램은 ‘OCEANIC-AF 시험’과 ‘OCEANIC-STROKE 시험’ 등 2개의 대규모 다국가 시험으로 개시될 예정이다.

두 시험에는 40여개국에서 최대 30,000명의 환자들이 피험자로 충원되도록 한다는 것이 바이엘 측의 방침이다.

‘OCEANIC-AF 시험’은 뇌졸중 위험성이 높은 심방세동 환자들을 대상으로 아순덱시안과 ‘엘리퀴스’(아픽사반)의 효과를 비교평가하기 위한 시험례이다.

이 시험의 일차적인 목표는 뇌졸중 및 전신성 색전증 예방효과를 평가하고, 국제 혈전증‧지혈학회(ISTH)의 지표에 따라 대출혈 발생률을 비교평가하는 데 두어지게 된다.

‘OCEANIC-STROKE 시험’은 기존의 표준요법제 항혈소판제에 더해 아순덱시안을 복용토록 하면서 플라시보 대조그룹과 비교평가하는 내용으로 진행될 예정이다.

이 시험의 일차적인 목표는 비 심장색전성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험성 허혈발작 환자들에게서 아순덱시안이 나타낸 효과를 플라시보 대조그룹과 비교평가하고 ISTH의 지표에 따라 대출혈 발생률을 대조하는 데 두어지게 된다.

바이엘社 전문의약품 사업부 이사회의 일원이자 연구‧개발 부문 대표를 맡고 있는 크리스티안 롬멜 이사는 “심도깊은 경험과 질병에 대한 이해도를 보유한 바이엘이 항응고 분야에서 특히 강점을 자랑하고 있다”면서 “이에 따라 환자들의 삶에 크게 기여해 오고 있는 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “우리는 제 11 혈액응고인자 억제에 집중하면서 새로운 계열의 항혈전제를 선보일 수 있을 것이라는 잠재적인 가능성을 탐색 중”이라고 덧붙였다.

롬멜 이사는 “제 11 혈액응고인자와 임상 2상 ‘PACIFIC 시험’의 자료에 내포되어 있는 기저과학적인 측면을 보면 아순덱시안이 임상 3상 ‘OCEANIC 시험’ 개발 프로그램에 진입하는 데 근간을 이루는 내용을 제시하고 있다”며 “임상 3상 ‘OCEANIC 시험’은 지금까지 바이엘이 진행한 최대 규모의 임상 3상 시험례 가운데 하나가 될 것”이라고 단언했다.