FDA, 노바백스 코로나 백신 12~17세 ‘EUA’

코로나 예방 능동면역 확립 위해 2회 접종토록

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 항원 보강 ‘코로나19’ 백신 ‘노바백스 COVID-19 백신 애주밴티드’(NVX-CoV2373)가 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’(EUA) 적용범위의 확대를 승인받았다고 19일 공표했다.

이에 따라 ‘노바백스 COVID-19 백신 애주밴티드’는 미국에서 12~17세 연령대 청소년들에게서 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 능동면역을 확립하기 위해 2회 접종하는 용도로도 사용될 수 있게 됐다.

노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “청소년과 성인들에게 ‘노바백스 COVID-19 백신 애주밴티드’와 같은 백신 대안들이 더 많이 확보되고 있는 현실은 가을철과 개학철에 접어든 시점에서 지속적으로 발생하고 있는 ‘코로나19’에 대비하기 위해 백신 접종률을 끌어올리는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라면서 “혁신적인 재조합 단백질 기반 백신 기술이 사용된 우리 백신이 다른 질환영역들에서 단백질 기반 백신이 학부모와 보호자들에게 나타낸 유사성을 근거로 청소년 접종률을 향상시키는 데 특별한 역할을 할 수 있을 것이라 기대해 마지 않는다”고 피력했다.

FDA는 ‘노바백스 COVID-19 백신 애주밴티드’의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 미국 내 75개 의료기관에서 12~17세 연령대 청소년 총 2,247명을 대상으로 이루어진 임상 3상 ‘PREVENT-19 시험’의 소아 대상 연장시험에서 확보된 자료를 근거로 이번에 ‘긴급사용 승인’ 범위를 확대키로 결정한 것이다.

시험에서 이 백신은 미국에서 SARS-CoV-2 바이러스 균주의 델타 변이가 지배적인 균주로 창궐하던 시점에서 전체적으로 78.29%의 임상적 효능을 나타낸 것으로 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

효능분석 결과를 보면 20대 초반까지를 포함한 청년층에 비해 청소년 연령대에서 항체역가가 좀 더 높게 나타났음이 눈에 띄었다.

소아 대상 연장시험에서 도출된 안전성 자료를 보면 ‘노바백스 COVID-19 백신 애주밴티드’는 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈다.

중증 및 위중증 부작용은 수치상으로 낮게 나타났으며, 백신 접종그룹과 플라시보 대조그룹 사이에 대동소이하게 수반된 데다 직접적으로 백신 접종과 관련은 없는 것으로 사료됐다.

1회 또는 2회 접종했을 때 국소 및 전신 반응원성은 일반적으로 성인 접종자들보다 낮게 또는 대동소이하게 나타난 것으로 평가됐다.

플라시보 대조그룹에서 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.

12~17세 연령대 피험자들에게서 접종 후 수반된 부작용들로는 주사부위 통증/압통, 두통, 피로/불쾌감(malaise), 근육통, 구역/구토, 관절통, 발열, 주사부위 부종 및 주사부위 발적 등이 관찰됐다.

부작용은 중증도 측면에서 볼 때 경도에서 중등도에 그쳤고, 2일 이상 지속되지 않은 것으로 파악됐다.

‘긴급사용 승인’ 적용범위의 확대가 결정됨에 따라 이제 후속수순은 미국 질병관리센터(CDC)의 정책적인 권고가 나오는 절차만 남았다.

CDC의 권고가 나오는 대로 청소년 연령대를 대상으로 한 본격적인 접종이 이루어질 수 있게 될 것이라는 의미이다.

한편 FDA는 지난 7월 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)의 권고와 CDC의 지지에 따라 18세 이상의 성인들을 대상으로 2회 기본접종하는 용도로 ‘노바백스 COVID-19 백신 애주밴티드’의 ‘긴급사용 승인’을 결정한 바 있다.