안구건조증 증상 개선용 점적제 FDA 허가신청

獨 제약사 노발릭 사이클로스포린 안과액 ‘사이클아솔’

독일의 안과 치료제 전문 제약기업 노발릭社(Novaliq)는 안구건조증의 제 징후 및 증상 치료제 ‘사이클아솔’(CyclASolⓇ: 사이클로스포린 안과용 액제)의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 9일 공표했다.

‘사이클아솔’은 2건의 본임상 시험에서 임상적으로 유의미한 안구표면 손상의 개선과 우수한 내약성이 입증됐다.

또한 12개월 동안 이어진 장기시험에서 그 같은 효과가 유지되면서 안구건조증에 수반되는 대부분의 징후 및 증상들이 개선된 것으로 분석됐다.

노발릭社의 크리스티안 뢰스키 대표는 “우리가 독자보유한 ‘아이솔’(EyeSolⓇ) 방수(water-free) 기술을 약물 전달체로 이용한 방수 국소용 약물의 허가신청서가 제출된 것은 이번이 처음”이라면서 “안구건조증 환자들과 안과전문의들의 치료성공 기회를 확대해 줄 것으로 기대되는 ‘사이클아솔’은 동종계열 최초의 치료제”라고 말했다.

특히 FDA의 허가를 취득할 경우 ‘사이클아솔’은 안구표면 치유효과와 약물투여의 편리성에 힘입어 안구건조증 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있게 될 것이라는 말로 뢰스키 대표는 높은 기대감을 표시했다.

안구건조증은 가장 빈도높게 나타나고 있는 안구표면 질환의 일종이어서 미국 내 환자 수가 약 1,800만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.

안구건조증에 수반되는 각막표면 손상의 경우 시각 기능에 상당한 영향을 미치지만, 과소평가되어 왔다는 지적이 따르고 있기도 하다.

다수의 치료지침들을 보면 안과시술에 앞서 각막표면 손상을 치료하도록 권고하고 있다.

이와 함께 안구건조증은 우수한 내약성과 빠른 약효발현을 원하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 여전히 존재하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

‘사이클아솔’은 항염증제이자 선택적 면역조절제의 일종인 사이클로스포린의 동종계열 최초 국소치료제 기대주이다.

사이클로스포린은 수용성을 나타내지 않지만, ‘아이솔’의 부형제인 퍼플루오로부틸펜탄(perfluorobutylpentane)에 용해되어 생체이용률을 높이고 표적조직에서 보다 우수한 약효를 나타내게 된다는 것이 노발릭 측의 설명이다.

‘사이클아솔’은 유분, 계면활성제 및 방부제 등을 포함하지 않아 환자들의 내약성을 개선하고 시각장애를 감소시키는 등 부각적인 임상적 유익성을 제공해 줄 것으로 보인다.

노발릭 측은 총 1,000명 이상의 안구건조증 환자들을 대상으로 이루어진 임상 2상 용량결정 시험, 임상 2b/3상 ‘ESSENCE-1 시험’, 임상 3상 ‘ESSENCE-2 시험’ 및 개발표지 연장시험 등에서 도출된 효능Ⓡ안전성 자료를 근거로 ‘사이클아솔’의 허가신청서를 제출했다.

‘ESSENCE-1 시험’과 ‘ESSENCE-2 시험’에서 ‘사이클아솔’은 임상적으로 유의미한 데다 통계적으로 괄목할 만한 증상개선을 나타낸 것으로 입증됐다.

한 예로 4주 이내에 최대 71.6%의 환자들이 각막손상도가 3급 이상 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났을 정도다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 8.1%의 피험자들에게서 점적부위 반응이 관찰됐지만, 1건을 제외하면 중증도 측면에서 봤을 때 경도에 그쳤다.

아울러 피험자들의 2.7%에서 시력감소가 나타났는데, 점적부위 반응 이외에 전체 피험자들의 2%를 상회하는 비율로 수반된 부작용은 시력감소가 유일했다.