BMS 흑색종 치료 ‘옵디보’ 복합제 EU 승인권고

LAG-3 차단 항체 니볼루맙+렐라틀리맙 복합제

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘옵디보’(니볼루맙) 및 렐라틀리맙(relatlimab)고정용량 복합제를 승인토록 권고했다고 22일 공표했다.

종양세포가 1%를 상회하는 프로그램 세포사멸 단백질-리간드 1(PD-L1)을 나타내는 12세 이상의 청소년 및 성인 진행성(절제수술 불가성 또는 전이성) 흑색종 환자들을 위한 1차 약제로 ‘옵디보’ 및 렐라틀리맙 복합제를 허가토록 CHMP가 지지했다는 것이다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社에서 렐라틀리맙의 개발을 주도한 폴 바스키아노 의학이사는 “지난 수 년 동안 우리가 진행성 흑색종 치료제의 개발을 진행하는 데 상당한 역할을 한 것에 커다란 자부심을 갖고 있다”면서 “환자들을 위한 신약들을 선보이기 위한 소임을 다하려는 노력의 일환으로 우리는 새로운 이중 면역요법제 복합제의 개발을 지속하고 있는 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것은 잠재적인 최초의 림프구 활성화 유전자-3(LAG-3) 차단 항체 복합제가 허가를 취득하고, 유럽 각국의 진행성 흑색종 환자들을 위해 BMS가 3번째 면역 관문 저해제를 선보이기 위한 첫걸음을 내디딘 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

CHMP는 임상 2/3상 ‘RELATIVITY-047 시험’에서 도출된 효능 및 안전성 결과를 근거로 이번에 긍정적인 심사결과를 제시한 것이다.

이들 시험에서 ‘옵디보’ 및 렐라틀리맙 고정용량 복합제를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 종양세포가 1%를 상회하는 PD-L1 수치를 나타낸 환자들을 포함해 진행성 흑색종 환자들의 평균 무진행 생존기간을 ‘옵디보’ 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 2배 이상 연장해 준 것으로 입증됐다.

‘옵디보’ 단독요법은 현재 진행성 흑색종 환자들을 치료하기 위한 표준요법제로 사용되고 있다.

시험에서 ‘옵디보’ 및 렐라틀리맙 복합제 사용그룹을 ‘옵디보’ 단독요법群과 비교했을 때 안전성 측면에서 새로운 문제점은 확인되지 않았다.

한편 FDA는 지난 3월 18일 12세 이상의 청소년 및 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 흑색종 환자들을 위한 고정용량 복합제 ‘옵두아래그’(Opdualag: 니볼루맙+렐라틀리맙-rmbw)의 발매를 승인한 바 있다.