‘티쎈트릭’ 초기 비소세포 폐암 치료제 EU 승인

절제수술‧항암화학요법제 사용 후 성인환자 보조요법

로슈社는 자사의 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)이 재발 위험성이 높고 완전절제 수술 및 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용한 이후의 성인 비소세포 폐암 환자들을 위한 보조요법제로 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 9일 공표했다.

이번에 추가된 적응증의 적용대상은 종양이 50% 이상의 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 수치를 나타내고, 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이를 나타내지 않거나 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성을 나타내 재발 위험성이 높은 성인 비소세포 폐암 환자들이다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “오늘 승인이 초기 비소세포 폐암 환자들 가운데 일부 유형에 대응하는 최초의 면역 항암제로 ‘티쎈트릭’이 유럽에서 허가를 취득했음을 의미하는 것인 만큼 중요한 진일보라 할 수 있다”면서 “전체 초기 비소세포 폐암 환자들 가운데 절반 정도에서 수술 이후 종양이 재발하고 있는 데다 일부는 더 이상 치유가 불가한 현실에서 초기에 치료를 진행하는 것은 재발을 예방하기 위한 최선의 대안이라 할 수 있을 것”이라고 지적했다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘IMpower010 시험’에서 도출된 중간분석 결과를 근거로 ‘티쎈트릭’의 새로운 적응증을 승인한 것이다.

분석결과를 보면 완전절제 수술과 백금착제 기반 항암화학요법제 사용 이후에 ‘티쎈트릭’을 사용해 치료를 진행한 절제 후 2~3A기 비소세포 폐암 환자그룹의 경우 종양이 재발했거나 사망에 이른 비율이 최선의 지지요법(BSC)을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 57% 감소한 것으로 집계됐다.

이 그룹에 속한 환자들은 종양이 PD-L1을 50% 이상으로 나타내고, EGFR 변이를 나타내지 않거나 ALK 양성을 나타내는 이들이었다.

‘티쎈트릭’을 사용해 치료를 진행한 환자그룹에서 최선의 지지요법을 행한 대조그룹과 비교했을 때 나타난 종양 재발 및 사망 감소 유익성은 조직학적 특성별 또는 종양의 단계별 대부분의 세부그룹에서 일관되게 관찰됐다.

PD-L1 수치가 높고 절제수술을 거친 2~3기 비소세포 폐암환자들과 EGFR 변이를 나타내지 않거나 ALK 양성을 나타낸 환자그룹에서 총 생존기간 자료는 아직까지 완전한 상태로 도출되지 않았다.

공식적인 종양 재발 검사 및 사망률 중간분석 또한 이루어지지 않았다.

그럼에도 불구, ‘티쎈트릭’을 사용해 치료를 진행한 환자그룹에서 총 생존기간의 개선 추이는 확연하게 관찰됐다.

이에 따라 하반기경 보다 완벽한 총 생존기간 자료를 도출하기 위해 예정된 분석을 진행하는 추적조사가 지속될 예정이다.

‘티쎈트릭’의 안전성 자료는 지금까지 알려진 안전성 프로필과 대동소이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.

스페인 바르셀로나 소재 발데브론 암연구소의 엔리케타 펠리프 흉부암과장은 “오늘 승인결정으로 이제 종양이 높은 PD-L1 수치를 나타내는 유럽 각국의 환자들이 수술 및 항암화학요법제 사용 이후 종양이 재발할 위험성을 낮출 수 있는 기회를 누리게 됐다”면서 “이 같은 성과는 종양의 진행단계와 무관하게 최적의 치료를 가능케 하기 위해 전체 비소세포 폐암 환자들의 진단시점에서 생체지표인자 검사의 필요성을 방증하는 것”이라고 단언했다.

한편 ‘티쎈트릭’은 지금까지 미국과 중국을 비롯한 19개국에서 완전절제 수술 및 항암화학요법제 사용 이후 종양이 PD-L1을 1% 이상으로 나타내는 성인 2~3A기 비소세포 폐암 환자 치료용 보조요법제로 허가를 취득했다.

이 중 영국과 캐나다를 포함한 3개국에서는 완전절제 수술 및 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 이후 종양세포에서 PD-L1 수치가 50% 이상으로 나타나는 2~3A기 성인 비소세포 폐암 환자들을 위한 보조요법제로 사용을 승인받았다.

‘티쎈트릭’은 다양한 유형의 폐암에서 임상적으로 유의미한 유익성이 입증된 항암제로 현재 세계 각국에서 6개 적응증에 걸쳐 사용을 승인받았다.

성인 확장기 소세포 폐암 환자들이 카보플라틴 및 에토포시드와 병용하는 용도의 1차 약제 단독요법제로 처음 허가를 취득했는가 하면 4개 비소세포 폐암 적응증에 걸쳐 단일요법제 또는 표적치료제 및 항암화학요법제 병용요법제로도 허가됐다.

또한 ‘티쎈트릭’은 3개 용량 가운데 선택할 수 있는 데다 2주, 3주 또는 4주 간격으로 투여간격 또한 유연한 선택이 가능하다.