암젠, ‘맙테라’ 바이오시밀러 관절염 적응증 추가

‘리애브니’ 중등도~고도 활동성 류머티스 관절염 플러스

암젠社는 항암제 ‘맙테라’(리툭시맙)의 바이오시밀러 제형으로 자사가 발매하고 있는 ‘리애브니’(Riabni: 리툭시맙-arrx)와 메토트렉세이트를 병용하는 요법이 중등도에서 고도에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 적응증 추가를 FDA로부터 승인받았다고 6일 공표했다.

이에 따라 ‘리애브니’는 한가지 이상의 종양괴사인자(TNF) 길항제들에 충분한 반응을 나타내지 않고 중등도에서 고도에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염을 치료하는 용도로도 사용될 수 있게 됐다.

‘리애브니’는 지난 2020년 12월 FDA의 허가를 취득하고 미국시장에 발매될 당시 대조의약품인 ‘맙테라’에 비해 23.7% 낮은 도매인수(WAC)로 공급이 착수되었던 것으로 알려진 바이오시밀러 의약품이다.

앞서 ‘리애브니’는 성인 비 호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 다발혈관염 동반 육아종증(GPA) 및 현미경적 다발혈관염(MPA) 치료제 등으로 FDA의 허가를 취득해 발매가 이루어져 왔다.

암젠社의 머도 고든 글로벌 영업담당 부회장은 “이번에 ‘리애브니’가 다시 한번 허가를 취득한 것은 만성 염증성 관절질환의 일종인 중등도에서 고도에 이르는 성인 류머티스 관절염 환자들을 위해 이루어진 중요한 진일보라 할 수 있을 것”이라면서 “이제 이 환자들이 검증된 데다 가격이 적정한 치료대안에 대한 접근성을 확보할 수 있게 되었기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “우리가 보유한 완전통합적인 염증성 질환 치료용 혁신 의약품 및 바이오시밀러 의약품 포트폴리오가 의료 시스템에 괄목할 만한 가치를 부여해 주는 품질높고 가격이 적정한 치료대안을 환자들에게 공급하기 위해 기울여지고 있는 암젠의 노력에 힘을 실어주고 있다”고 덧붙였다.

CD20 항체에 의해 작용하는 세포용해 항체의 일종인 ‘리애브니’는 비교분석, 비 임상 및 임상 자료를 포함해 전체적인 입증자료를 근거로 할 때 대조의약품인 ‘맙테라’(리툭시맙)와 고도의 유사성을 내포한 것으로 검증된 데다 효능 또는 안전성 측면에서 임상적으로 유의미한 차이를 나타내지 않는 것으로 나타났다.

피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 비교시험으로 설계된 ‘리애브니’의 임상시험은 중등도에서 고도에 이르는 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 대조의약품인 ‘맙테라’와 효능, 안전성, 약물체내동태 및 면역원성을 평가하는 내용으로 진행됐다.

시험에서 총 311명의 피험자들이 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘리애브니’ 또는 ‘맙테라’를 투여받았다.

이들 중 미국에서 ‘맙테라’를 사용한 치료를 받았던 피험자 그룹은 시험의 2단계 기간에 도달했을 때 ‘리애브니’로 사용약물을 전환했다.

일차적 시험목표의 하나는 착수시점과 24주차 시점의 질병 활성도 28점 사용 C-반응성 단백질(DAS28-CRP) 변화도를 평가하는 데 두어졌다.

이와 함께 ‘리애브니’와 ‘맙테라’의 임상적 효능 동등성의 한계를 평가하는 내용도 미리 정해진 일차적 시험목표의 하나로 포함됐다.

‘리애브니’가 나타낸 안전성, 약물체내동태 및 면역원성의 경우 ‘맙테라’와 대동소이하게 나타났다.

현재 암젠 측은 총 11개의 잠재적 만성 염증성 질환 및 암 치료용 바이오시밀러 제형 포트폴리오를 보유하고 있다.

이 중 5개는 미국에서 3개는 유럽에서 허가를 취득해 환자들을 치료하는 데 사용되고 있다.