EU 선정 ‘코로나19’ 중요 의약품 리스트 보니..

EMA 의약품부족운영위 공개..상황변화 반영 보완 예정

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 의약품부족운영위원회(MSSG)가 ‘코로나19 공공보건 비상사태를 위한 중요 의약품(critical medicines) 리스트’를 선정하고 7일 공개했다.

‘코로나19’ 예방 또는 치료 용도로 허가, 조건부 승인 또는 ‘긴급사용 승인’(EUA) 등을 취득하고 이 리스트에 포함된 백신과 의약품들은 잠재적이거나 실제적인 부족사태를 확인하고 관리하기 위해 면밀한 모니터링이 이루어지게 된다.

이날 공개된 리스트는 현재 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 이어지고 있는 가운데 EU에서 ‘코로나19’ 예방 또는 치료 용도로 허가를 취득한 백신이나 치료제들이 빠짐없이 포함되어 있다.

리스트는 특정한 의약품의 부족사태가 발생할 위험성이 증가하거나 신약이 허가를 취득한 이후 나타날 수 있는 판데믹 상황의 변화를 반영하기 위해 개정‧보완(updated)이 이루어질 예정이다.

또한 이 리스트는 국가별 백신 접종 및 ‘코로나19’ 임상관리 지침을 대체하지 않는다.

리스트에 포함된 백신 또는 의약품들의 시판승인 취득자들(MAHs)의 경우 잠재적 또는 실제적 부족 관련 자료와 비축량, 공급 및 수요 전망을 포함한 관련정보를 정기적으로 개정‧보완해 EMA에 제공해야 한다.

아울러 EU 회원국들은 각국별로 중요 의약품들의 수요 예측 상황을 정기적으로 보고해야 한다.

이 같은 요건들은 공공보건을 보호하는 데 필요한 중요 의약품들의 잠재적 또는 실제적인 부족사태를 미연에 방지하거나 완화하기 위해 의약품부족운영위가 EU 차원에서 요망되는 적절한 조치들을 EU 집행위원회 및 회원국들에 권고하고 조정할 수 있도록 하는 데 목적을 둔 것이다.

EMA는 리스트가 선정된 이후 필요한 정보를 수집할 일정, 절차 및 도구 등을 고지하기 위해 시판승인 취득자들이나 각국의 보건당국들과 개별적으로 긴밀한 협력을 진행한다는 방침이다.

한편 의약품부족운영위는 공공보건 비상사태가 발생했을 때 의약품이나 의료기기의 부족 유무를 모니터링하고 견고한 대응이 가능토록 하기 위해 EMA의 위기대비 및 관리 역할을 강화하는 법적 조치를 취한 바 있다.

여기에는 EU 내에서 의약품 공급을 위해 긴급할 조치들을 조정할 수 있는 권한을 EMA에 부여하는 내용도 포함되어 있다.

이 같은 법적 조치는 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 이어지고 있는 가운데 EMA가 신속하고 통합적인 조치를 이행할 수 있도록 하기 위한 관리(governance) 구조를 공식화하고 강화하는 데 취지를 둔 것이다.

한편 의약품부족운영위에 주어진 임무 가운데 하나는 공공보건 비상사태가 발생했을 때 필요한 중요 의약품 리스트를 선정하는 것이다.

공공보건 비상사태가 의약품 부족이 발생할 위험성을 증가시킬 수 있는 만큼 면밀한 모니터링을 필요로 하기 때문이다.

의약품부족운영위는 의약품 부족 단일접촉창구 특별위원회(SPOC WP), 공공보건 비상사태 태스크 포스(ETF), EMA 산하 환자‧소비자 특별위원회(PCWP) 및 의료인 특별위원회(HCPWP) 등과 협의를 거쳐 ‘코로나19’ 중요 의약품 리스트를 선정했다.



 

도표 1. ‘코로나19’ 공공보건 비상사태 중요 의약품 리스트 - 허가 백신
상 품 명	국제일반명(INN) 또는 일반명	유효성분	제 형	투여경로
코미나티	토지나메란/코로나19 mRNA 백신(뉴클레오사이드 변형)	바이러스 돌기 암호화 SARS-CoV-2 단백질	분산 주사제	비경구 투여
제이코브든(Jcovden: ‘COVID19 백신 얀센’	코로나19 백신 (Ad26.COV2-5 [재조합])	SARS-CoV-2 바이러스 돌기 당단백질(Ad26.COV2-S) 암호화 아데노바이러스 26형	주사용 액제	비경구 투여
뉴백소비드	코로나19 백신 (재조합, 항원보강)	SARS-CoV-2 재조합 돌기 단백질	분산 주사제	비경구 투여
스파이크백스 (‘COVID-19 백신 모더나’)	엘라소메란/코로나19 mRNA 백신(뉴클레오사이드 변형)	바이러스 돌기 암호화 SARS-CoV-2 단백질	분산 주사제	비경구 투여
백스제브리아 (‘COVID-19 백신 아스트라제네카’)	코로나19 백신 (ChAdOx1-S[재조합])	ChAdOx1-SARS-CoV-2	주사용 액제	비경구 투여
도표 2. ‘코로나19’ 공공보건 비상사태 중요 의약품 리스트 : 허가 치료제
상 품 명	국제일반명(INN) 또는 일반명	유효성분	제 형	투여경로
덱사메타손 포함 의약품	덱사메타손	덱사메타손	정제, 경구용 액제, 주사용 액제, 주사/주입용 액제	경구, 비경구 투여
이부실드	틱사게비맙/실가비맙	틱사게비맙/실가비맙	주사용 액제	경구, 비경구 투여
키너렛	아나킨라	아나킨라	주사용 액제	비경구 투여
팍스로비드	PF-07321332/리토나비르	PF-07321332/리토나비르	필름 코팅정	비경구 투여
렉키로나	레그단비맙	레그단비맙	고농도 주입용 액제	경구
악템라	토실리주맙	토실리주맙	주사용 액제, 고농도 주입용 액제	비경구 투여
로나프레브	카시리비맙/임데비맙	카시리비맙/임데비맙	주사/주입용 액제	비경구 투여
베클루리	렘데시비르	렘데시비르	액제 주입을 위한 고농도 분말제	비경구 투여
제부디	소트로비맙	소트로비맙	주입용 고농도 액제	비경구 투여