‘올루미언트’ 중증 원형 탈모증 EU서 승인권고

EU 최초 중증 원형 탈모증 경구제ㆍJAK 저해제 기대

일라이 릴리社 및 미국 델라웨어州 윌밍튼 소재 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 류머티스 관절염 치료제 ‘올루미언트’(바리시티닙)의 성인 중증 원형 탈모증 적응증 추가를 승인토록 권고하는 긍정적인 심사결과를 제시했다고 20일 공표했다.

이에 따라 ‘올루미언트’는 유럽에서 중증 원형 탈모증 적응증 추가를 승인받는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다.

특히 허가를 취득할 경우 ‘올루미언트’는 EU 전체에서 최초로 중증 원형 탈모증 적응증을 승인받은 경구용 치료제이자 야누스 인산화효소(JAK) 저해제로 자리매김할 수 있게 된다.

EU 집행위원회는 차후 1~2개월 이내에 ‘올루미언트’의 중증 원형 탈모증 적응증 추가 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.

이탈리아 볼로냐대학 의과대학의 마리아 피란치니 교수(피부의학)는 “원형 탈모증이 잘못 이해되는 경우가 잦은 자가면역성 질환의 일종이어서 부분 탈모에서부터 완전 탈모에 이르기까지 예상치 못했던 탈모 증상으로 이어질 수 있는 형편”이라면서 “중증 원형 탈모증이 심리적으로 큰 부담을 미칠 수 있는 데다 민족, 종족 또는 연령대를 불문하고 영향을 미칠 수 있고, 다수의 환자들이 20대 초반에 탈모증을 나타내고 있다”고 언급했다.

피란치니 교수는 뒤이어 “유럽 전체적으로 허가를 취득한 원형 탈모증 치료제가 부재했던 현실에서 일라이 릴리의 경구용 치료제가 유럽 각국의 성인 중증 원형 탈모증 환자들을 대상으로 이루어진 임상 3상 시험에서 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 결과를 나타낸 것을 환영해 마지 않는다”고 덧붙였다.

CHMP는 중증 원형 탈모증 환자 총 1,200명을 대상으로 ‘올루미언트’가 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 임상 3상 ‘BRAVE-AA1 시험’과 ‘BRAVE-AA2 시험’에서 확보된 결과를 근거로 허가를 지지하는 긍정적인 의견을 제시한 것이다.

일차적 시험목표가 충족된 중증 원형 탈모증 관련 최대 규모의 임상 3상 시험 프로그램을 구성하고 있는 시험 건들이 ‘BRAVE-AA1 시험’ 및 ‘BRAVE-AA2 시험’이다.

중증 원형 탈모증은 ‘탈모증 중증도 평가지표’(SALT)가 50점 이상으로 나타난 경우를 지칭하는 것이다. 두피 부위의 50% 이상에서 탈모증이 나타났다는 의미이다.

두 시험의 일차적 시험목표는 36주차에 평가했을 때 SALT 점수가 20점 이상(두피 부위의 80% 이상에서 모발이 자라는 상태)에 도달한 환자들의 비율을 평가하는 데 두어졌다.

평가를 진행한 결과 ‘BRAVE-AA1 시험’ 및 ‘BRAVE-AA2 시험’에 참여한 피험자들 가운데 ‘올루미언트’ 4mg을 복용한 환자그룹의 35.2%와 32.5%가 두피 부위의 80% 이상에서 모발이 자라고 있는 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 5.3% 및 2.6%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다.

이와 함께 ‘BRAVE-AA1 시험’에서 착수시점 당시 눈썹 또는 속눈썹에 확연한 간극이 나타났거나 아예 눈썹이나 속눈썹이 눈에 띄지 않았고 ‘올루미언트’ 4mg을 복용한 환자그룹은 36주차에 평가했을 때 각각 31.4%와 33.5%에서 풍성하게 재성장했거나 최소한의 간극을 나타내 플라시보 대조그룹의 3.2%와 3.1%를 크게 상회했다.

마찬가지로 ‘BRAVE-AA2 시험’에서 ‘올루미언트’ 4mg을 복용한 환자그룹은 같은 시점에서 평가했을 때 각각 34.8% 및 34.3%에서 눈썹 도는 속눈썹이 풍성하게 재성했거나 최소한의 간극을 나타내 플라시보 대조그룹의 4.5% 및 5.6%에 괄목할 만한 우위를 내보였다.

눈썹 및 속눈썹 탈모증은 일라이 릴리 측에 의해 새로 개발된 ‘임상의사 보고 결과’(ClinRO) 지표를 적용해 평가됐다.

임상 3상 ‘BRAVE-AA 시험’ 프로그램에서는 아울러 ‘올루미언트’의 안전성 프로필에 대한 평가가 이루어졌는데, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.

두 시험에서 부작용으로 인해 약물복용을 중단한 환자들의 비율은 2.6%에 불과했고, 약물치료 관련 부작용은 대부분이 중증도 측면에서 봤을 때 경도 또는 중등도에 그쳤다.

일라이 릴리社 면역학 부문 및 릴리 USA社의 패트릭 존슨 대표는 “우리가 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 면역성 질환 분야에 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것인 만큼 오늘 CHMP가 제시한 의견에 자부심을 느낀다”면서 “이번 결정은 ‘올루미언트’가 유럽 전체적으로 최초이자 유일하게 허가받은 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 자리매김하기 위해 진행 중인 여정에서 큰 걸음이 내디뎌졌음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

존슨 대표는 뒤이어 “연내에 세계 각국에서 후속승인이 뒤따를 수 있을 것”이라고 예상했다.

한편 FDA의 경우 지난 2월 ‘올루미언트’를 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 허가하기 위한 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다.

일라이 릴리 측은 연내에 미국과 일본에서 중증 원형 탈모증 적응증 추가 승인이 결정될 수 있을 것으로 전망했다.