베링거 폐 섬유증 후보물질 임상 NEJM 게재

새 PDE4B 저해제 ‘BI 1015550’ 폐 기능 감퇴 지연

베링거 인겔하임社는 특발성 폐 섬유증(IPF) 치료제로 개발이 진행 중인 새로운 포스포디에스테라제 4B(PDE4B) 저해제 후보물질 ‘BI 1015550’의 임상 2상 시험 결과가 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’(NEJM)에 15일 게재됐다고 같은 날 공표했다.

“특발성 폐 섬유증에서 한 우선적 포스포디에스테라지 4B 저해제의 임상시험” 제목으로 게재되었다는 것.

이날 베링거 인겔하임 측은 아울러 특발성 폐 섬유증 환자들에게서 폐 기능의 감퇴속도를 늦춘 것으로 입증된 12주 시험자료가 13~18일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열리고 있는 미국 흉부학회(ATS) 국제 학술회의에서 16일 발표된다고 전했다.

임상 2상 시험을 총괄한 이탈리아 로마 소재 카톨릭성심의과대학의 루카 리켈디 교수(호흡기 내과)는 “이처럼 고무적인 초기자료를 보면 ‘BI 1015550’이 허가받은 섬유증 치료제를 사용하지 않았거나 섬유증 치료제를 사용해 치료를 진행 중인 환자들에게서 폐 기능의 감퇴속도를 늦추는 데 효과적인 것으로 입증됐다”고 강조했다.

특발성 폐 섬유증 환자 147명을 충원한 후 ‘BI 1015550’ 18mg을 1일 2회 복용토록 하면서 효능과 안전성을 평가하기 위해 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 이루어진 임상 2상 시험의 일차적인 목표는 착수시점과 12주차의 노력성 폐활량(FVC)을 평가하는 데 두어졌다.

노력성 폐활량은 숨을 최대한 들이마신 후 폐로부터 최대한 내쉬어진 공기의 최대량을 측정한 수치이다.

평가를 진행한 결과 ‘BI 1015550’을 복용한 환자그룹은 노력성 폐활량의 평균적인 변화도가 소폭 개선된 것으로 나타난 반면 플라시보 대조그룹에서는 감소한 것으로 분석됐다.

실제로 허가받은 섬유증 치료제를 복용하지 않은 특발성 폐 섬유증 환자그룹의 경우 노력성 폐활량의 평균 변화도를 보면 ‘BI 1015550’을 복용한 그룹에서 5.7mL 개선된 반면 플라시보 대조그룹에서는 81.7mL 감소한 것으로 나타났다.

이와 함께 섬유증 치료제를 이미 복용한 환자그룹에서 ‘BI 1015550’을 복용한 환자들의 경우 노력성 폐활량이 평균적으로 2.7mL 개선된 데 비해 플라시보 대조그룹에서는 59.2mL 감소했음이 눈에 띄었다.

이에 따라 ‘BI 1015550’을 복용한 특발성 폐 섬유증 환자그룹은 폐 기능의 악화속도가 둔화되면서 플라시보 대조그룹에 우위를 보일 확률이 98%를 상회할 것으로 평가됐다.

베링거 인겔하임社 휴먼 파마 부문의 카린 브루이용 대표는 “폐 섬유증 치료제 분야의 글로벌 마켓리더 기업답게 베링거 인겔하임이 증상의 진행속도를 늦추는 데 만족하지 않고 언젠가는 이 만성 쇠약성 증상에 대한 치유 요법제를 제시할 수 있게 되었으면 하는 바람을 갖고 있다”면서 “이번에 공개된 임상 2상 시험 결과를 보면 ‘BI 1015550’에 대한 우리의 믿음이 한층 탄탄해진 만큼 빠른 시일 내에 본임상 3상 시험 프로그램이 착수될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

브루이용 대표는 뒤이어 “보건당국 및 학계와 협력하면서 이 잠재적 차세대 치료제가 빠른 시일 내에 폐 섬유증 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

이번 시험에서 ‘bi 1015550’은 특발성 폐 섬유증 환자들에게 12주 이상 사용했을 때 나타난 안전성과 내약성이 수용할 만한 수준의 것임이 입증되는 등 이차적 시험목표 또한 충족됐다.

피험자들의 10%를 상회하는 비율로 가장 빈도높게 보고된 부작용으로 설사 증상이 관찰됐지만, 중증을 나타내지는 않은 것으로 분석됐다.

한편 ‘bi 1015550’은 지난 2월 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정됐다.

베링거 인겔하임 측은 특발성 폐 섬유증 환자들과 진행성 폐 섬유증(PPF) 환자들에게서 ‘BI 1015550’이 폐 기능을 개선하는 데 나타내는 효과를 추가로 평가하기 위한 임상 3상 시험 프로그램에 빠른 시일 내에 착수할 수 있도록 한다는 방침이다.