‘포시가’ 심부전 전체 스펙트럼 포괄 치료제 성큼

심박출률 보존 심부전 환자群 사망ㆍ증상 악화 감소 입증

아스트라제네카社는 자사의 항당뇨제 ‘포시가’(다파글리플로진)가 임상 3상 ‘DELIVER 시험’에서 심혈관계 사망 또는 심부전 악화 관련 일차적 복합 시험목표를 적용했을 때 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 감소에 도달한 것으로 입증되는 고도의 결과가 도출됐다고 5일 공표했다.

이 시험은 심박출률 경계 심부전 환자 및 심박출률 보존 심부전(좌심실 박출률 40% 이상) 환자들을 충원해 진행되었던 것이다.

심부전은 장기적이고 만성적으로 나타나는 증상의 일종으로 시간이 흐를수록 악화된다는 것이 전문가들의 설명이다.

세계 각국에서 총 6,400만명에 육박하는 환자들에게 영향을 미치고 있는 데다 심대한 수준의 이환률 및 사망률과 밀접하게 관련된 것으로 알려지고 있다.

심부전은 심장이 수축할 때마다 배출되는 혈액의 비율에 따라 심박출률 감소 심부전(HFrEF: 좌심실 박출률 40% 이하), 심박출률 경계 심부전(HFmrEF: 좌심실 박출률 41~49%) 및 심박출률 보존 심부전(HFpEF: 좌심실 박출률 50% 이상) 등으로 구분되고 있다.

전체 심부전 환자들 가운데 절반 가량이 심박출률 경계 심부전 또는 심박출률 보존 심부전 환자로 분류되고 있는데, 이들은 별다른 치료대안을 찾기 어려운 것이 현실이다.

‘포시가’는 이미 2형 당뇨병, 심박출률 감소 심부전 및 만성 신장병(CKD) 치료제로 승인받아 환자들을 치료하는 데 사용되고 있다.

임상 3상 ‘DELIVER 시험’을 총괄한 하버드대학 의과대학 및 미국 매사추세츠州 보스턴 소재 브리검 여성병원의 스캇 솔로몬 교수는 “치료대안을 찾기 어려운 심박출률 경계 심부전 환자 및 심박출률 보존 심부전 환자그룹에서 일차적 시험목표가 충족된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “임상 3상 ‘DELIVER 시험’이 심박출률 경계 심부전 또는 심박출률 보존 심부전과 관련해서 지금까지 이루어진 최대 규모이자 가장 광범위한 시험례였음을 유념할 필요가 있을 것”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “임상 3상 ‘DELIVER 시험’에서 도출된 결과에 힘입어 ‘포시가’의 유익성이 심부전 환자들의 전체 스펙트럼을 포괄할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “오늘 공개된 획기적인(groundbreaking) 결과가 임상 3상 ‘DAPA-HF 시험’에서 확보된 결과와 함께 ‘포시가’가 심박출률과 무관하게 심부전을 치료하는 데 효과적임을 입증한 것”이라는 말로 의의를 강조한 뒤 “이 같은 자료들이 당뇨병, 만성 신장병 또는 심부전 환자들에 걸쳐 심신(心‧腎) 보호효과를 입증했던 앞선 시험례들에 추가될 수 있게 됐다”고 언급했다.

임상 3상 ‘DELIVER 시험’에서 도출된 ‘포시가’의 안전성 및 내약성 프로필은 앞서 확립된 안전성 프로필과 일관되게 나타났다.

‘DELIVER 시험’에서 도출된 전체적인 결과는 가까운 장래에 의학 학술회의에서 발표를 위해 제출될 예정이다.

이와 함께 차후 수 개월 이내에 허가신청서 제출이 이루어질 수 있을 전망이다.

베링거 인겔하임社 및 일라이 릴리社의 항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진)은 지난 3월 초 성인 만성 심부전 적응증 추가를 EU 집행위원회로부터 승인받으면서 최초이자 유일하게 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 및 심박출률 보존 심부전(HFpEF)을 포함해 좌심실 박출률(LVEF) 전체 스펙트럼을 포괄하는 성인 만성 심부전 치료제로 자리매김한 바 있다.

‘포시가’가 ‘자디앙’의 뒤를 이어 심부전 전체 스펙트럼을 포괄하는 치료제로 이름을 올릴 수 있게 될 것인지 지켜볼 일이다.