‘엔허투’ 美서 HER2 양성 유방암 적응증 장착

치료전력 절제수술 불가성ㆍ전이성 HER2 양성 유방암

아스트라제네카社 및 다이이찌 산쿄社는 항암제 ‘엔허투’(트라스투주맙 데룩스테칸)의 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 양성 유방암 적응증 추가가 FDA에 의해 승인됐다고 5일 공표했다.

이에 따라 ‘엔허투’는 앞서 전이기 또는 신보조요법/보조요법 단계에서 항-HER2 기반 요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있고, 치료를 진행 중 또는 치료를 마친 후 6개월 이내에 종양이 재발한 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자들을 위한 치료제로도 사용될 수 있게 됐다.

‘엔허투’는 아스트라제네카社 및 다이이찌 산쿄社가 공동으로 개발한 후 발매 또한 양사가 함께 진행하고 있는 유전자 변형 HER2 기반 항체-약물 결합체(ADC)의 일종이다.

FDA는 임상 3상 ‘DESTINY-Breast03 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘엔허투’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘엔허투’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 앞서 ‘허셉틴’(트라스투주맙)과 탁산 계열 항암제 1종을 사용해 치료한 전력이 있는 HER2 양성 절제수술 불가성 또는 전이성 유방암 환자들 가운데 ‘캐싸일라’(트라스투주맙 엠탄신)로 치료한 대조그룹에 비해 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 72% 낮게 나타났다.

‘엔허투’의 HER2 양성 유방암 적응증은 ‘항암제 실시간 심사’(RTOR) 프로그램의 적용을 거쳐 승인됐다.

또한 후기단계 HER2 양성 전이성 유방암 적응증의 가속승인 지위가 표준승인 지위로 전환됨에 따라 미국에서 ‘엔허투’가 보다 앞선 단계의 HER2 양성 전이성 유방암 환자들을 치료하는 데 사용이 가능케 되면서 이 항암제의 유방암 적응증이 확대되는 성과로 이어질 수 있게 됐다.

테네시州 내슈빌에 소재한 사라 캐넌 연구소의 에리카 해밀턴 유방암‧부인암 연구 프로그램 책임자는 “초기 전이기 환자들에게서 괄목할 만한 무진행 생존기간 연장효과가 입증된 항암제가 ‘엔허투’인 만큼 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 초기 단계의 HER2 양성 전이성 유방암 환자들을 위한 새로운 표준요법제로 자리매김할 가능성에 무게를 싣게 한다”며 “오늘 승인결정이 ‘엔허투’를 보다 이른 시점에서 환자들에게 사용할 수 있도록 해 줄 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

아스트라제네카社 항암제 사업부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “HER2 양성 전이성 유방암 환자들을 위한 후기단계 치료제로 이미 탄탄한 존재감을 구축한 항암제가 ‘엔허투’라 할 수 있을 것”이라면서 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 미국 내 암 환자들이 잠재적으로 획기적인 항암제로 기대되는 ‘엔허투’를 보다 조기에 사용할 수 있게 된 것은 고무적인 일”이라고 언급했다.

이에 따라 아스트라제네카 및 다이이찌 산쿄 양사는 빠른 시일 내에 이처럼 중요하고 패러다임 전환을 가능케 해 줄 치료제가 세계 각국의 암 환자들에게 보다 이른 시점에서 사용될 수 있도록 하기 위해 힘쓸 것이라고 덧붙이기도 했다.

다이이찌 산쿄社의 켄 켈러 글로벌 항암제 부문 대표는 “가속승인 지위에서 표준승인 지위로 ‘엔허투’를 격상시켜 준 FDA의 오늘 승인결정이 유방암과 같은 중증 증상에 대응하는 치료제들이 보다 조기에 사용을 승인받을 수 있게 해 주는 가속승인 절차의 중요성을 방증한다”며 “임상 3상 ‘DESTINY-Breast03 시험’에서 확보된 자료를 보면 ‘DESTINY-Breast01 시험’의 결과를 재확인시켜 주었을 뿐 아니라 보다 이른 단계의 HER2 양성 전이성 유방암을 치료할 때 무진행 생존기간을 연장시켜 주는 ‘엔허투’의 효과가 ‘캐싸일라’(트라스투주맙 엠탄신)에 비해 우위를 확보하고 있음을 입증해 준 것”이라고 피력했다.

‘DESTINY-Breast03 시험’에서 도출된 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’ 온라인판에 최근 게재됐다.

이 시험에서 확보된 ‘엔허투’의 안전성 프로필은 앞선 임상시험례들로부터 도출된 내용과 대동소이했으며, 안전성 측면에서 새로운 우려사항은 확인되지 않았다.

4급 또는 5급 약물치료 관련 간질성(間質性) 폐질환이 수반된 사례 또한 보고되지 않았다.

‘DESTINY-Breast03 시험’에서 확보된 자료를 근거로 ‘엔허투’는 최근 미국 포괄적 암 네트워크(NCCN)에 재발성 절제수술 불가성 HER2 양성 유방암 치료를 위한 2차 약제 우선요법제 1급 및 HER2 양성 유방암 치료제 4급으로 추가됐다.

‘엔허투’의 적응증 추가 신청 건은 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 프로그램이 적용됨에 따라 FDA가 호주 의료제품관리국(TGA), 브라질 식약위생국(ANVISA), 캐나다 보건부, 이스라엘 의약품관리국(MHPA) 및 스위스 보건부 등 5개국 보건당국과 협력한 가운데 심사를 진행해 왔다.

또한 ‘엔허투’의 적응증 추가 신청 건은 앞서 FDA에 의해 ‘신속심사’ 및 ‘혁신 치료제’로 지정받은 바 있다.

한편 ‘DESTINY-Breast03 시험’의 결과를 근거로 앞서 항-HER2 기반 요법제를 사용해 치료받은 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자들을 치료하기 위한 ‘엔허투’의 적응증 추가 건은 현재 유럽, 일본 및 기타 세계 각국에서도 심사가 진행 중이어서 후속승인이 뒤따를 수 있을 전망이다.