노바티스 ‘킴리아’ 소포성 림프종 용도 EU 추가

3번째 적응증 장착..소포성 림프종 최초 CAR-T 치료제

노바티스社는 자사의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘킴리아’(티사젠렉류셀)가 EU 집행위원회로부터 소포성(小胞性) 림프종 적응증 추가를 승인받았다고 4일 공표했다.

이에 따라 ‘킴리아’는 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성(r/r) 소포성 림프종 환자들을 치료하기 위한 용도로도 EU 27개 전체 회원국 및 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인 등에서 사용될 수 있게 됐다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 3월 ‘킴리아’의 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 치료 적응증 추가를 승인토록 권고하는 긍정적인 심사결과를 내놓은 바 있다.

승인결정이 이루어짐에 따라 ‘킴리아’는 3번째 적응증을 장착하면서 EU에서 1급, 2급 및 3A급 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 치료 적응증을 승인받은 첫 번째 CAR-T 치료제로 자리매김하게 됐다.

프랑스 파리 생-루이병원 혈액종양과장 겸 파리 제 7대학 교수로 재직 중인 카트린트 티블몽 박사는 “소포성 림프종이 치료에 실패했거나 재발했을 경우 한층 강한 공격성을 나타내고 난치성이 더해지는 것이 통례여서 다수의 환자들이 치료주기가 늘어날수록 유익성은 감소하는 상황에 처하게 되는 것이 현실”이라면서 “유럽에서 ‘킴리아’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 치료결과의 개선이라는 희망을 안겨줄 수 있는 최고의 치료제를 제공하는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

EU 집행위는 ‘킴리아’를 사용해 치료를 진행한 환자들의 86%가 반응을 나타낸 가운데 이 중 69%가 완전반응을 내보인 것으로 입증된 글로벌 임상 3상 ‘ELARA 시험’의 결과를 근거로 적응증 추가를 승인한 것이다.

‘킴리아’를 사용한 치료에 완전반응을 나타낸 환자들 가운데 87%는 처음 반응을 나타내기 시작한 후 9개월 또는 그 이상의 시일이 경과한 후에도 여전히 반응을 나타낸 것으로 분석됨에 따라 지속적인 반응이 입증됐다.

이 시험에서 ‘킴리아’를 투여받은 94명의 환자들은 평균 약 21개월에 걸쳐 이루어진 추적조사를 통해 효능을 평가받았다.

또한 안전성을 평가받은 97명의 환자들로부터 확보된 ‘킴리아’의 안전성 프로필을 보면 괄목할 만한 수준의 것으로 파악됐다.

사이토킨 방출 증후군(CRS)이 ‘킴리아’를 투여받은 환자들의 50%에서 보고됐지만, 3급 또는 4급 사이토킨 방출 증후군은 보고되지 않았다.

신경계 부작용의 경우 ‘킴리아’를 투여받은 후 8주 이내의 시점에서 9%(이 중 1%는 3급 또는 4급)의 환자들에게 수반된 것으로 나타났다.

이와 함께 3급 또는 4급 중증 감염증이 16%의 환자들에게서 수반된 것으로 조사됐다.

노바티스社 이노버티브 메디슨 부문의 마리-프랑스 취댕 대표 겸 최고 영업책임자는 “적응증 추가가 승인됨에 따라 이처럼 혁신적인 치료제를 각국에서 보다 많은 수의 공격적인 혈액암 환자들을 위해  공급할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “장기간의 지속적인 반응과 안전성 프로필이 확보되면서 탄력적인(flexible) 투여가 가능케 된 것을 계기로 우리는 암 환자들의 생존자료를 다시 고쳐쓰고, 소포성 림프종으로 인한 환자와 의료계의 부담을 낮추기 위한 노력을 배가해 나갈 것”이라고 다짐했다.

한편 ‘킴리아’는 최대 25세까지의 소아 및 청년 B세포 급성 림프구성 백혈병 환자들로 이식수술 후 종양이 재발했거나 2회 이상 재발한 환자들을 위한 치료제, 그리고 전신요법제를 사용해 2회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다.