‘카보메틱스’ 분화 갑상선암 단독요법제 EU 승인

치료전력 방사성 요오드 불응 환자 무진행 생존기간 ↑

미국 캘리포니아州 샌프란시스코 인근도시 앨러미다에 소재한 유전체 기반 신약개발 전문 제약기업 엑셀릭시스社(Exelixis)는 자사의 제휴기업인 입센社가 EU 집행위원회로부터 항암제 ‘카보메틱스’(카보잔티닙)의 적응증 추가를 승인받았다고 3일 공표했다.

‘카보메틱스’의 새로운 적응증은 앞서 전신요법제를 사용해 치료를 진행 중 또는 진행한 후 종양이 악화되었고, 방사성 요오드(RAI)에 불응성을 나타내거나 사용이 적합하지 않은 성인 국소진행성 또는 전이성 분화 갑상선암(DTC) 환자들을 치료하기 위한 단독요법제 용도이다.

새롭게 추가된 ‘카보메틱스’의 적증증은 EU 27개 전체 회원국과 노르웨이, 리히텐슈타인 및 아이슬란드 등에서 일제히 적용된다.

엑셀릭시스社의 비키 L. 굿먼 제품개발‧의무(醫務) 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “우리는 유럽 각국에서 ‘카보메틱스’가 앞서 전신요법제를 사용해 치료를 진행 중 또는 진행한 후 종양이 악화된 국소진행성 또는 전이성 분화 갑상선암 환자들을 위한 치료제로 사용될 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “이 같은 적응증으로 허가를 취득한 표준요법제가 부재했기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

굿먼 부사장은 뒤이어 “EU 집행위의 승인은 각종 난치성 암 환자들 가운데 보다 많은 사람들에게 사용이 가능한 새로운 치료대안을 선보이고자 우리의 제휴기업인 입센 측이 이어가고 있는 행보에서 또 하나의 큰 걸음이 내디뎌진 것”이라고 언급했다.

EU 집행위는 본임상 3상 ‘COSMIC-311 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘카보메틱스’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 앞서 최대 2종의 혈관 내피세포 증식인자 수용체(VEGFR) 표적요법제를 사용해 치료를 진행한 후 종양이 악화되었고, 방사성 요오드 불응성을 나타낸 분화 갑상선암 환자들 가운데 ‘카보메틱스’ 60mg을 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 무진행 생존기간이 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

‘COSMIC-311 시험’은 세계 각국에 산재한 164곳의 의료기관에서 총 258명의 환자들을 충원한 후 착수되었던 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 본임상 3상 시험례이다.

지난해 9월 ‘카보메틱스’가 VEGFR 표적요법제를 사용해 치료를 진행한 후 종양이 악화되었고, 방사성 요오드 불응성을 나타내거나 사용이 적합하지 않은 12세 이상의 소아 및 성인 국소진행성 또는 전이성 분화 갑상선암 환자들을 위한 치료제로 FDA의 허가를 취득할 당시에도 근거자료로 참조됐다.

EU에서 ‘카보메틱스’는 앞서 VEGF 표적요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 진행성 신세포암종(RCC) 환자들을 위한 단독요법제, 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 중등도 또는 고도 위험성 진행성 신세포암종 환자들을 위한 단독요법제, 앞서 ‘넥사바’(소라페닙)을 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 간세포암종(HCC) 환자들을 위한 단독요법제 등으로 허가를 취득한 바 있다.

이와 함께 ‘카보메틱스’와 ‘옵디보’(니볼루맙)을 병용하는 진행성 신세포암종 치료 1차 약제 요법이 허가되어 사용 중이다.