FDA, ‘베클루리’(렘데시비르) 소아 코로나 첫 승인

생후 28일 이상 12세 미만ㆍ체중 3kg 이상 환자 치료용

FDA가 길리어드 사이언스社의 항바이러스제 ‘베클루리’(렘데시비르)의 적응증 추가를 승인했다고 25일 공표했다.

SARS-CoV-2 바이러스 검사에서 양성을 판정받았고 생후 28일 이상이면서 체중이 최소한 3kg(약 7파운드)에 해당하는 소아 입원환자 또는 경도에서 중증도에 이르는 ‘코로나19’에 감염된 외래환자들로 입원 또는 사망을 포함한 중증으로 진행될 위험성이 높은 소아환자들을 대상으로 ‘베클루리’를 사용할 수 있도록 승인했다는 것.

FDA가 생후 28일 이상의 영‧유아들을 포함한 12세 미만의 소아 연령대 ‘코로나19’ 치료제를 정식으로 승인한 것은 ‘베클루리’가 최초이자 유일하다.

이번 결정과 동시에 FDA는 앞서 12세 미만 연령대 ‘코로나19’ 환자들을 치료하기 위해 ‘베클루리’를 사용할 수 있도록 했던 ‘긴급사용 승인’(EUA) 결정을 취소했다.

지금까지 ‘베클루리’는 연령대가 12세 이상이면서 체중이 최소한 40kg(약 88파운드)에 해당하는 일부 소아 및 성인 ‘코로나19’ 환자들을 치료하기 위한 용도로 허가를 취득해 사용되어 왔다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 패트리지아 카바조니 소장은 “소아들에게서 ‘코로나19’가 중증으로 나타날 수 있는 가운데 이 중 일부는 현재 사용 중인 백신 대안을 접종할 수 없는 만큼 이 연령대 소아들을 위해 효과적이면서 안전한 ‘코로나19’ 치료대안을 필요로 하고 있는 형편”이라면서 “오늘 처음으로 12세 미만 연령대를 위한 ‘코로나19’ 치료제가 허가된 것은 FDA가 그 같은 의료상의 니즈에 부응하기 위해 힘을 기울여 왔음을 방증하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘베클루리’는 ‘코로나19’ 백신 접종 및 부스터 접종 권고 대상자들에게서 백신 접종을 대신할 수 있는 치료제는 아니다.

현재까지 FDA는 2종의 백신을 허가한 가운데 3종의 백신을 ‘코로나19’ 감염 및 입원‧사망을 포함해 위중한 ‘코로나19’를 예방하는 용도로 ‘긴급사용 승인’을 결정했다.

FDA는 백신을 접종받도록 하고, 적합한 사람들의 경우 부스터 접종까지 마칠 것을 권고하고 있다.

‘코로나19’가 성인환자들과 소아환자들에게서 유사하게 진행되는 것으로 나타난 가운데 오늘 ‘베클루리’의 일부 소아환자 사용을 승인한 결정은 성인 대상 임상 3상 시험 건들로부터 확보된 효능 결과 등을 참조해 도출됐다.

성인 대상 임상시험 관련정보는 FDA가 허가한 ‘베클루리’의 상품라벨에 삽입되어 있다.

FDA는 최소한 생후 28일에 도달했으면서 체중이 최소한 3kg에 해당하고 SARS-CoV-2 감염을 확진받은 경도, 중등도 또는 중증 ‘코로나19’ 소아환자 53명을 충원해 이루어진 임상 2/3상, 단일그룹, 개방표지 임상시험 결과 또한 이번 결정을 내리는 과정에서 참조했다.

시험에 충원된 소아환자들은 ‘베클루리’를 최대 10일 동안 투여받았다.

이 임상 2/3상 시험에 참여한 소아환자들에게서 나타난 안전성 및 약물체내동태는 성인환자들의 경우와 대동소이했다.

FDA는 ‘베클루리’의 주사제 제형에 한해 이번에 승인을 결정했다.

‘베클루리’를 사용했을 때 수반될 수 있는 부작용을 보면 간 손상 징후일 수 있는 간 효소 수치의 상승, 혈압 및 심박수의 변화를 포함한 알러지 반응, 저산소혈증, 발열, 숨참, 숨쉬기 힘들어서 쌕쌕거리는 천명(喘鳴), 부종, 발진, 구역, 다한증 및 오한 등이 관찰되고 있다.