바이엘 당뇨 관련 만성 신장병 신약 EU서 허가

무기질 코르티코이드 수용체 과잉활성 억제기전 ‘케렌디아’

바이엘社는 자사의 비 스테로이드성 무기질 코르티코이드 수용체 길항제 ‘케렌디아’(Kerendia: 피네레논)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 21일 공표했다.

‘케렌디아’ 10mg 및 20mg은 성인 2형 당뇨병 관련 만성 신장병(3기 및 단백뇨 동반 4기) 치료제로 이번에 승인관문을 통과했다.

덴마크 코펜하겐 스테노 당뇨병센터 합병증연구부의 피터 로싱 교수는 “혈당 수치와 혈압이 잘 조절되고 있는 환자들에게서조차 만성 신장병이 진행되고 심혈관계 제 증상이 나타날 위험성이 상존한다”면서 “대부분의 환자들에게서 초기에는 별다른 증상이 나타나지 않는 만큼 2형 당뇨병 환자들은 신장병의 초기징후들이 나타날 때부터 의사에 의한 정기적인 모니터링이 수반되어야 할 것”이라고 말했다.

로싱 교수는 뒤이어 “기존의 치료제들로 대응하지 못하고 있는 증상 진행의 핵심적인 원인에 대응해 환자들에게서 추가적인 신장 손상을 예방해 줄 새로운 치료대안으로 개발된 최초의 비 스테로이드성 선택적 무기질 코르티코이드 수용체 길항제가 ‘케렌디아’라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘케렌디아’는 기존의 2형 당뇨병 관련 만성 신장병 치료제들과 차별성이 눈에 띄는 신약이다.

만성 신장병의 진행과 심혈관계 손상에 관여하는 것으로 사료되는 무기길 코르티코이드 수용체의 과잉활성을 억제하는 기전으로 작용하는 약물이기 때문.

바이엘 그룹 제약 사업부문의 미카엘 데보이 의무(醫務)‧약물감시 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “2형 당뇨병 관련 만성 신장병이 말기 신장병의 주요한 원인으로 작용하고 있는 것이 걱정스러운 현실”이라면서 “이는 결국 신장이 체내의 니즈를 더 이상 지원하지 못하게 되고, 환자들의 경우 삶을 이어가기 위해서는 투석치료 또는 신장 이식수술을 필요로 하게 된다”고 지적했다.

데보이 최고 의학책임자는 “조기개입이 보다 나은 예후와 밀접한 관련이 있는 만큼 신장의 기능상실 위험성을 감소시켜 말단기관들의 추가적인 손상을 예방하는 일이 중요한 부분”이라며 “이번에 ‘케렌디아’가 허가를 취득함에 따라 의사들은 심혈관계 제 증상 위험성을 감소시키면서 신장병의 진행을 지연시켜 취약한 환자들을 보호할 수 있는 새로운 대안이 의사들에게 확보된 것”이라고 설명했다.

EU 집행위는 본임상 3상 ‘FIDELIO-DKD 시험’에서 확보된 자료를 근거로 이번에 ‘케렌디아’의 발매를 승인한 것이다.

이 시험에서 도출된 결과는 지난 2020년 10월 22~25일 디지털 미팅으로 열린 미국 신장병학회(ASN) ‘2020년 신장주간’ 학술회의에서 발표되었고, 동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

한편 ‘케렌디아’는 지난해 7월 ‘FIDELIO-DKD 시험’에서 나온 긍정적인 결과를 근거로 FDA로부터 발매를 승인받은 바 있다.

그 후 같은 해 12월 ‘케렌디아’는 미국 당뇨협회(ADA)가 새로 제정한 ‘2022년 당뇨병 표준 치료’ 가이드라인에서 A급 권고약물로 지정됐다.

새 가이드라인은 심혈관계 제 증상 또는 만성 신장병 진행 위험성이 높거나 나트륨-포도당 공동수송체 2 저해제를 사용할 수 없는 2형 당뇨병 관련 만성 신장병 환자들을 치료하는 데 참조될 수 있도록 하고자 미국 당뇨협회가 내놓은 것이다.

현재 ‘케렌디아’는 세계 각국의 보건당국들에 허가신청서가 제출되어 심사가 진행 중이다.