아스트라제네카 RSV 예방 항체 EU ‘신속심사’

사노피와 공동개발 RSV 최초 장기지속형 항체 니르세비맙

아스트라제네카社는 자사의 동종계열 최초 소아 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 예방 장기지속형 항체 니르세비맙(nirsevimab)의 허가신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 17일 공표했다.

니르세비맙은 생애 첫 호흡기 세포융합 바이러스 시즌에 전체 영‧유아들을 대상으로 내원을 필요로 하는(medically attended) 하기도 감염증(LRTI)을 예방하는 용도로 아스트라제네카社 및 사노피社가 공동으로 개발을 진행한 기대주이다.

특히 니르세비맙은 전체 영‧유아들에게서 호흡기 세포융합 바이러스 감염을 예방하기 위해 개발된 최초의 장기지속형 항체이다.

생애 첫 호흡기 세포융합 바이러스 시즌에 직면해 있는 영‧유아들과 위험도가 좀 더 높은 두 번째 호흡기 세포융합 바이러스 시즌의 소아들을 대상으로 1회 투여하도록 개발이 이루어졌다.

니르세비맙의 허가신청서는 임상 3상 ‘MELODY 시험’과 임상 2/3상 ‘MEDLEY 시험’, 임상 2b상 시험에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이들 시험에서 니르세비맙은 전체 영‧유아들을 대상으로 호흡기 세포융합 바이러스 시즌에 1회 투여했을 때 감염을 예방하면서 효능 및 안전성이 입증됐다.

EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 공공보건과 치료 혁신을 위한 주요 관심사안이라는 판단에 따라 니르세비맙의 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다.

‘신속심사’는 CHMP가 ‘표준심사’ 대상과 비교했을 때 심사에 소요되는 일정을 단축하고, EMA가 초기단계에서부터 개발자 측과 긴밀한 협력을 진행하기 위해 지난 2016년 도입한 ‘프라임 제도’(PRiME)가 적용될 수 있도록 하기 위해 지정이 이루어지고 있다.

아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “해마다 호흡기 세포융합 바이러스가 영‧유아들에게서 하기도 감염증의 유행병 시즌을 야기하고 있지만, 현재 위험도가 높은 영‧유아들을 위한 예방대안이 제한적인 형편”이라면서 “EMA가 이번 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 받아들인 것은 고무적인 일”이라고 말했다.

니르세비맙이 광범위한 임상시험 프로그램에 의해 입증된 바와 같이 전체 영‧유아들에게서 감염을 예방해 주는 최초의 면역대안으로 유망해 보이기 때문이라는 것이다.

사노피社의 장-프랑수아 투쌩 연구‧개발 담당대표는 “호흡기 세포융합 바이러스가 전체 영‧유아들의 주요한 입원사유 가운데 하나로 손꼽히고 있는 데다 최근들어 세계 각국에서 호흡기 세포융합 바이러스 감염에 의한 세기관지염 돌발과 입원이 확산되고 있어 영‧유아들을 보호하는 데 도움을 줄 수 있는 예방대안이 더욱 절실하게 요망되기에 이른 추세”라면서 “우리는 이번 허가신청 건이 접수된 것을 환영해 마지 않는다”고 밝혔다.

또한 니르세비맙이 1회 투여로 전체 영‧유아들에게서 시즌이 이어지는 동안 지속적인 예방효과를 나타내면서 기존의 호흡기 세포융합 바이러스 예방 패러다임을 바꿔놓을 수 있을 것이라는 변함없는 믿음을 갖고 있다고 덧붙이기도 했다.

‘MELODY 시험’과 ‘MEDLEY 시험’에서 확보된 자료는 가까운 시일 내에 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지에 게재될 예정이다.

이와 함께 2022년 중 추가로 허가신청서가 제출될 예정으로 있다.