‘베클루리’(렘데시비르) EU서 사용범위 확대 전망

보충적 산소공급 불필요ㆍ중증 위험 환자에 사용 권고

유럽에서 항바이러스제 ‘베클루리’(렘데시비르)의 사용범위가 확대될 수 있을 전망이다.

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 보충적 산소공급을 필요로 하지 않지만 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 환자들에게 ‘베클루리’를 사용할 수 있도록 지지하는 긍정적인 의견을 내놓았다고 길리어드 사이언스社가 17일 공표했기 때문.

이에 따라 EU 집행위원회가 CHMP의 권고내용을 심사한 후 허가를 결정할 경우 ‘베클루리’는 ‘코로나19’를 치료하는 과정에서 좀 더 이른 단계에서 사용되어 환자들이 중증으로 진행될 위험성을 방지하는 데 도움을 줄 수 있게 될 것으로 보인다.

앞서 ‘베클루리’는 EU에서 보충적 산소공급을 필요로 하고 폐렴을 동반한 청소년 및 성인 ‘코로나19’ 환자들에게 사용하는 용도로 허가된 바 있다.

적응증 확대가 승인되어 보충적 산소공급을 필요로 하지 않는 환자들에게 사용될 경우 ‘베클루리’는 3일 동안 투여되어야 한다.

보충적 산소공급을 필요로 하는 환자들의 경우 ‘베클루리’는 최소한 5일 이상, 최대 10일 이하로 투여가 이루어져야 한다.

CHMP는 중증으로 진행될 위험성이 높은 ‘코로나19’ 외래환자들을 위한 치료제로 ‘베클루리’ 정맥주사제를 3일 동안 투여하면서 효능 및 안전성을 평가하기 위하 이루어진 임상 3상 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험에서 도출된 결과 등을 포함한 ‘베클루리’의 최신자료를 심사한 끝에 적응증 추가를 지지하는 결론을 내놓은 것이다.

이 시험에는 총 562명의 피험자들이 무작위 분류를 거쳐 일대일로 각각 ‘베클루리’ 또는 플라시보를 투여받았다.

그 결과 ‘베클루리’를 투여한 그룹은 28일차에 ‘코로나19’ 관련 입원률 또는 총 사망률이 0.7%(279명 중 2명)에 그쳐 플라시보 대조그룹의 5.3%(283명 중 15명)과 비교평가했을 때 통계적으로 괄목할 만한 수준에 해당하는 87% 낮은 수치를 보여 복합적인 일차적 시험목표가 충족됐다.

아울러 시험에서 28일차까지 두 그룹 모두 사망자는 발생하지 않았다.

‘베클루리’ 및 플라시보의 안전성 프로필을 보면 다양한 외래환자 환경에 걸쳐 대동소이하게 나타난 가운데 ‘베클루리’를 투여받은 환자들의 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 약물치료 관련 부작용은 구역 및 두통이 눈에 띄었다.

이 같은 자료는 세계 각국의 다른 보건당국들과도 공유되었고, 전문가 그룹 평가 학술지에 제출됐다.

미국에서 ‘베클루리’는 12세 이상으로 체중이 최소한 40kg에 해당하면서 입원을 필요로 하는 소아 및 성인 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 승인받아 사용되고 있다.

이와 함께 외래환자들을 대상으로 ‘베클루리’를 3일 동안 투여하는 요법에 대한 시험이 진행 중이어서 이 경우의 효능 및 안전성과 투여기간은 아직까지 미국에서 허가되지 못했다.

‘베클루리’ 또는 이 약물의 조성물에 알러지 반응을 나타내는 환자들에게는 사용을 금해야 한다.

한편 길리어드 사이언스 측은 최근 오미크론 변이의 유전정보에 대한 내부 분석을 마쳤다.

이를 통해 ‘베클루리’가 오미크론 변이에도 활성을 지속적으로 나타낼 수 있을 것임이 시사됨에 따라 길리어드 사이언스 측은 분석결과를 확인하기 위한 실험실 시험을 진행한다는 방침이다.

지금까지 알려진 우려 변이들 가운데 ‘베클루리’가 표적으로 작용하는 바이러스 RNA 중합효소를 크게 변화시킬 수 있을 것으로 보이는 주요한 유전적 변화는 확인되지 알려지지 않았다.

‘베클루리’의 항바이러스 활성은 알파 변이, 베타 변이, 감마 변이, 델타 변이 및 엡실론 변이를 포함해 SARS-CoV-2에서 분리된 변이들을 대상으로 체외실험을 통해 평가됐다.

이 같은 실험실 연구를 통해 ‘베클루리’는 오미크론 변이를 포함해 현재까지 확인된 SARS-CoV-2 바이러스의 변이들에 대해 활성을 유지할 수 있을 것임이 시사됐다.