‘진렐레프’ 덕분 수술 후 마약성 진통제 뚝~

FDA 적응증 추가로 연간 700만건 수술에 사용 전망

미국 캘리포니아州 레드우드 시티에 소재한 전문 제약기업 헤론 테라퓨틱스社(Heron Therapeutics)는 FDA가 자사의 수술 후 통증 관리 복합제 ‘진렐레프’(Zynrelef: 부피바카인+멜록시캄) 서방형 액제의 적응증 추가를 승인했다고 9일 공표했다.

이에 따라 ‘진렐레프’는 족부, 발목, 소규모에서 중간규모에 이르는 개복(開腹) 수술, 하지(下肢) 전체 관절 치환 외과수술을 받은 성인환자들에게서 최대 72시간 동안 수술 후 무통증 상태가 지속될 수 있도록 하기 위해 연조직 또는 관절 주위에 점적(點滴) 주입하는 용도로도 사용이 가능케 됐다.

특히 이번에 적응증 추가가 승인된 것은 ‘진렐레프’의 사용범위가 대폭 확대되었음을 의미하는 것이다.

‘진렐레프’는 건막류 절제술, 서혜부(鼠蹊部) 탈장 봉합술 및 무릎 인공관절 수술 등을 받은 성인환자들에게서 최대 72시간까지 수술 후 진통효과가 지속적으로 나타날 수 있도록 하기 위해 연조직 또는 관절 주위에 점적 주입하는 서방용 액제로 지난 5월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

또한 ‘진렐레프’는 엄격하게 진행된 임상 3상 시험을 거쳐 현행 표준요법제인 부피바카인 액제에 비해 우위성이 입증된 최초이자 유일한 수술 후 통증 관리제이다.

임상시험을 통해 ‘진렐레프’는 최대 72시간 동안 수술 후 통증을 완화하고, 마약성 진통제의 필요성을 감소시켜 주는 우수하고 지속적인 효능이 입증됐다.

바꿔 말하면 부피바카인 액제를 사용했을 때에 비해 한층 더 많은 수의 환자들이 마약성 진통제를 필요로 하지 않게(opioid-free) 될 것이라는 의미이다.

FDA는 본임상 시험례들로부터 입증된 ‘진렐레프’의 비교우위 효능에 힘입어 현재보다 훨씬 더 광범위한 범위에 걸친 외과수술에서 사용될 수 있으리라는 확신에 도달한 끝에 적응증 추가를 승인한 것이다.

실제로 이날 헤론 테라퓨틱스 측은 ‘진렐레프’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 연간 700만여건에 달하는 각종 수술에 사용될 수 있을 것으로 전망했다.

수술을 진행할 때 ‘진렐레프’를 사용할 수 있는 범위가 확대되면서 의사들이 수술 후 환자들에게 마약성 진통제를 사용해야 할 필요성이 더욱 줄어들어 환자들에게 긍정적인 영향을 미칠 수 있게 되었을 뿐 아니라 자칫 오‧남용으로 이어질 가능성을 배제할 수 없는 수술 후 마약성 진통제 사용을 크게 제한할 수 있게 되었기 때문이라는 것이다.

이와 관련, 수술 후 마약성 진통제의 사용은 의존성에 빠져들 수 있게 하는 하나의 출입문 역할을 하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

수술 후 마약성 진통제를 사용했다가 지속적으로 사용하기에 이른 환자 수가 미국 내에만 200만명을 상회하는 것으로 추정될 정도.

질병관리센터(CDC)에 따르면 지난 4월말까지 최근 12개월 동안 10만명 이상이 마약성 제제 과다사용으로 인해 사망하면서 최고치를 기록한 것으로 나타난 형편이기도 하다.

헤론 테라퓨틱스社의 베리 쿼트 대표(팜디)는 “FDA가 ‘진렐레프’의 발매를 처음 허가한 후 6개월이 채 경과하지 않은 시점에서 임상시험 결과를 근거로 적응증 추가를 승인했다”면서 “적응증 추가 신청서가 제출된 후 2개월여 만에 승인결정이 도출되었을 정도”라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 또 “적응증 추가가 승인됨에 따라 이제 ‘진렐레프’가 매년 훨씬 광범위한 영역의 외과수술에 사용되면서 한층 더 다수의 의료기관들이 대체약물 투여를 검토할 수 있게 됐다”며 “적응증 추가에 힘입어 의료인들이 수술환자들에게 ‘진렐레프’를 더욱 활발하게 사용할 수 있게 되고 포괄수가제의 적용범위가 확대되면서 차후 수 분기 동안 응급수술센터(ASC)에서 최대 1억2,000만건에 달하는 민간의료 및 의료보장(Medicaid) 적용 수술에 사용될 수 있게 될 것”이라고 예상했다.

한편 헤론 테라퓨틱스 측은 ‘진렐레프’가 사용될 수술 범위가 추가로 확대될 수 있도록 하기 위한 시험을 진행하고 있다.

이에 따라 내년 하반기 중으로 연조직 및 정형외과 수술 적응증 추가가 신청될 수 있도록 한다는 방침이다.

이 경우 ‘진렐레프’의 사용대상 수술건수가 최대 1,400만건으로 확대될 수 있을 전망이다.