다발성 골수종 치료제 ‘파리닥’ 美서 허가취소

美 시큐라 바이오 신청서 제출..해외선 발매 지속

미국 네바다州 남부도시 서머린에 소재한 항암제 개발‧발매 전문 제약기업 시큐라 바이오社(Secura Bio)는 FDA와 협의를 진행한 끝에 다발성 경화증 치료제 ‘파리닥’(Farydak: 파노비노스타트) 경구용 캡슐제의 허가취소 신청서를 제출했다고 30일 공표했다.

‘파리닥’은 지난 2015년 2월 노바티스社가 ‘벨케이드’(보르테조밉)과 면역조절제를 포함해 최소한 2회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위해 ‘벨케이드’ 및 덱사메타손과 병용하는 용도의 치료제로 FDA의 가속승인을 취득한 바 있다.

히스톤(histone) 탈아세틸화효소 저해제의 일종에 속하는 치료제이다.

그 후 시큐라 바이오 측은 지난 2019년 3월 ‘파리닥’을 인수했다.

‘파리닥’의 가속승인은 무진행 생존기간과 FDA가 정한 요건을 충족한 것으로 나타난 자료를 근거로 이루어진 것이었다.

가속승인을 취득한 후 승인 지위가 지속적으로 유지될 수 있으려면 차후 추가로 확증시험 성격의 임상시험을 진행해 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.

하지만 시큐라 바이오 측은 허가취소 신청서에서 앞서 FDA와 협의를 진행한 결과 가속승인 절차의 일부로 정해진 시판 후 임상시험 요건을 완벽하게 충족할 수 없다는 결론에 도달했다고 전했다.

확증시험을 통해 ‘파리닥’의 임상적 유익성을 확인하고 상세하게 기술해야 하지만, 가속승인 절차에 따른 제한적 상황하에서 ‘파리닥’의 임상적 유익성을 확인하는 데 어려움이 따랐다는 것이다.

취소신청이 이루어짐에 따라 2일 FDA 항암제 자문위원회에서 ‘파리닥’에 대한 논의는 안건에서 제외됐다.

시큐라 바이오 측은 FDA가 빠른 시일 내에 ‘파리닥’의 허가취소를 관보에 게재할 것으로 전망했다.

한편 시큐라 바이오 측은 미국시장 이외에 ‘파리닥’이 허가를 취득한 각국 시장에서는 발매를 계속한다는 방침이다.