15價 폐렴구균 백신 소아 적응증 FDA 신속심사

‘백스누밴스’ 6주~17세 침습성 폐렴구균 질환 예방용도

머크&컴퍼니社는 자사의 15價 폐렴구균 결합백신 ‘백스누밴스’(Vaxneuvance)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 1일 공표했다.

허가가 신청된 ‘백스누밴스’의 새로운 적응증은 생후 6주에서 17세에 이르는 소아 및 청소년들에게서 침습성 폐렴구균 질환을 예방하는 용도이다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 4월 1일까지 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 부사장, 글로벌 임상개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “유아와 소아들에게서 혈청형 3을 포함해 질병으로 인한 커다란 부담을 야기하는 폐렴구균 균주 또는 혈청형들을 표적으로 작용해 침습성 폐렴구균 질환을 유의미하게 예방하는 백신으로 각광받을 만한 잠재력을 ‘백스누밴스’가 내포하고 있다”면서 “여기에는 현재 유아와 소아들에게 사용되는 페렴구균 결합백신이 포함하지 않고 있는 질병 유발 혈청형들인 22F 및 33F도 포함될 것”이라고 말했다.

이에 따라 머크&컴퍼니는 FDA가 심사를 진행하는 동안 긴밀하게 협력해 ‘백스누밴스’가 10여년 만에 처음으로 확보되는 새로운 소아용 폐렴구균 질환 백신으로 자리매김할 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙이기도 했다.

적응증 추가 신청서는 유아, 소아 및 청소년들을 충원한 가운데 진행되었던 임상 2상 및 임상 3상 시험례들로부터 확보된 결과를 근거로 제출됐다.

이 시험례들로부터 도출된 결과를 보면 소아들과 걸음마를 배우는 유아들 뿐 아니라 AIDS에 감염되었거나 겸상(鎌狀) 적혈구 빈혈을 나타내는 환자들을 포함해 폐렴구균 질환이 발생할 위험성이 높은 그룹들을 위한 면역력 확립 등 임상적으로 다양한 단계에서 ‘백스누밴스’의 사용 가능성을 뒷받침했다.

제출된 자료에는 이와 함께 유아를 대상으로 13價 폐렴구균 결합백신을 접종한 후 또는 폐렴구균 결합백신 접종전력이 없거나 앞서 낮은 결합가 소아용 폐렴구균 결합백신 전체 접종횟수의 일부를 접종받은 청소년(older children)들을 대상으로 ‘백스누밴스’의 잠재적 사용 가능성을 뒷받침한 내용도 동봉됐다.

침습성 폐렴구균 질환은 유아 및 소아들에게서 중증 뿐 아니라 생명을 위협할 만한 각종 감염증을 유발할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

2세 미만의 유아들은 폐렴구균 감염증에 특히 취약하고, 침습성 폐렴구균 질환 유병률은 여전히 생애 첫해에 가장 높게 나타나고 있는 형편이다.

총 100종에 달하는 폐렴구균 유형 가운데 일부는 아직도 소아들에게 위험한 것으로 지적되고 있는데, 이 중에는 혈청형 22F, 33F 및 3이 포함되어 있다.

혈청형 22F, 33F 및 3은 5세 미만의 소아들에게서 전체 침습성 폐렴구균 질환의 4분의 1 이상을 유발하는 것으로 알려져 있다.