다케다, 항CMV약 ‘LIVTENCITY’ FDA 승인 취득

다케다는 항사이트 메가로바이러스(CMV)약 ‘LIVTENCITY(maribavir)’가 미국 FDA로부터 승인을 취득했다고 24일 발표했다. 

적응은 기존 조혈모세포 이식 후 CMV 요법에 난치성·저항성을 보이는 12세 이상 환자가 대상이다. 

‘LIVTENCITY’는 CMV pUL97을 표적으로 하는 신규 후보물질로서 바이러스 DNA복제, 캅시드 성숙 및 바이러스 입자 방출 저해작용을 한다. 

FDA 승인 전 ‘LIVTENCITY’는 임상적으로 심각한 CMV 혈증 및 CMV 감염·감염증 리스크가 높은 환자의 치료약으로서 FDA로부터 희귀질환 치료약 지정을 받았으며, 또, 이식 후 기존의 항CMV요법에 난치성·저항성이 있는 CMV 감염증 치료약으로서 획기적 신약 지정도 받았다. 

CMV는 이식 후 환자에게 가장 흔한 감염증 중 하나로 추정 발현율은 고형 장기이식 후 환자의 16~56%, 조혈줄기세포 이식 후 환자의 30~70% 비율로 나타난다. CMV는 이식 후 감염 또는 재활성화 되면 이식 장기 상실이나 이식부전 등의 심각한 상태에 빠질 수 있다. 

U.S. 비즈니스 유닛&글로벌 포트폴리오 커머셜라이제이션의 프레지던트인 라모나 세케이라 씨는 ‘이식 후의 저항성 유무에 관계없이 난치성을 나타내는 CMV 환자들은 매우 취약하며, 충분한 치료가 제공되지 않고 있다. 이번 이러한 환자에 대한 최초이자 유일한 치료제가 승인된 것이다’고 설명했다.