오노약품, 대만서 ‘옵디보’ 위암, 식도선암 등 추가승인

오노약품은 최근 대만에서 ‘옵디보’가 화학요법과 병용요법에 의한 위암, 위식도 접합부암 및 식도선암에 대한 효능 또는 효과 추가승인을 취득했다고 발표했다. 

구체적으로는 현지법인인 대만오노약품이 PD-L1 발현율과 관계없이 플루오로피리미딘계 약제 및 플래티넘계 약제를 포함한 화학요법과 병용요법에 의한 HER2 과잉발현을 수반하지 않는 진행 또는 전이성 위암, 위식도 접합부암 및 식도선암의 효능 또는 효과 추가승인을 대만식품약품관리국(TFDA)로부터 취득했다. 

이번 승인은 치료되지 않은 인간 상피세포 증식인자 수용체 2형(HER2) 양성 이외의 진행 또는 전이성 위암(GC), 위식도 접합부암(GEJC) 및 식도선암(EAC) 환자를 대상으로 옵디보와 화학요법의 병용요법을 화학요법과 비교 평가한 다시설 국제 공동무작위화 비맹검 3상 임상시험의 결과가 토대가 됐다. 

이 시험에서는 할당된 모든 환자 및 Combined positive score(CPS)가 5 이상인 PD-L1 양성 환자 모두에서 옵디보와 화학요법의 병용요법이 화학요법에 비해 전생존기간(OS)에서 통계학적으로 유의한 개선을 보였다.  

한편, 대만에서는 위암환자가 연간 약3,800명이 새로 진단되고 2,300명이 사망하는 것으로 추정되고 있다. 하지만 1차화학요법의 표준치료가 지난 10년간 거의 진척되지 않고 있어 새로운 치료선택지가 요구되어 왔다. 또, 식도암의 경우도 연간 2,800명이 새롭게 진단되어 약 1,900명이 사망하는 것으로 추정되고 있다.