UCB 새 건선 치료제 FDA 승인 코로나로 딜레이

여행제한 탓 비메키주맙 유럽 내 제조시설 현장실사 불가

UCB社는 자사의 새로운 판상형 건선 치료제 비메키주맙(bimekizumab)의 허가신청 건에 대해 FDA가 현재로선 심사를 종결지을 수 없다는 내용을 통보해 왔다고 16일 공표했다.

비메키주맙은 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 치료제로 허가신청서가 제출된 바 있다.

하지만 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 데드라인이었던 10월 15일까지 심사를 마무리지을 수 없다고 FDA가 통보해 왔다는 것이 이날 UCB 측의 설명이다.

UCB 측에 따르면 FDA는 허가를 결정하기에 앞서 비메키주맙의 유럽 내 제조시설에 대한 현장실사가 필요했지만, ‘코로나19’로 인한 여행제한 조치로 인해 주어진 심사기간 동안 실사를 진행할 수 없었다.

이에 따라 FDA는 현장실사를 마칠 수 있을 때까지 결론 도출을 연기키로 했다고 UCB 측은 설명했다.

FDA는 뒤이어 통보문에서 여행제한으로 인해 제조시설에 대한 현장실사가 불가한 현실이 승인 유무에 대한 결정을 미룬 유일한 이유라고 전해 왔다고 덧붙였다.

‘코로나19’ 판데믹 상황이 이어지는 동안 승인 前 실사와 관련한 FDA의 가이드라인에 따르면 제조시설에 대한 현장실사가 예정되었지만, 여행제한으로 PDUFA에 따른 목표일정에 의거해 실사를 완료할 수 없을 때 임박한 승인결정 일정을 연기할 수 있도록 하고 있다.

다만 이 같은 결정은 다른 부족한 부분들이 확인되지 않았고, 기타 승인요인들이 충족되었을 경우에 한해 가능하다.

UCB社의 이리스 뢰브 프리드릭 최고 의학책임자(CMO) 겸 개발담당 부회장은 “현재 우리는 빠른 시일 내에 우리의 제조시설에 대한 심사일정이 잡힐 수 있도록 하기 위해 FDA와 협의를 진행 중”이라면서 “내년 1/4분기 동안의 제조일정에 대한 내용을 FDA에 전달한 상태”라고 말했다.

프리드릭 최고 의학책임자는 또 “FDA가 비메키주맙에 대한 평가를 마무리지을 수 있도록 뒷받침하기 위해 협력해 나가고자 한다”면서 “미국에서 비메키주맙이 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

비메키주맙은 지난 8월 EU, 유럽경제지역(EEA) 및 영국에서 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 허가를 취득했다.

하지만 EU, EEA 및 영국을 제외하면 비메키주맙은 아직까지 발매를 승인받지 못한 상태이다. 현재 호주, 캐나다, 스위스 및 일본 등에서 심사가 진행 중이다.