경구용 코로나 치료제 심사 11월 FDA 자문위

머크&컴퍼니 몰누피라비르 ‘긴급사용 승인’ 신청 건 논의

FDA가 ‘코로나19’ 치료 경구용 항바이러스 후보물질 몰누피라비르(molnupiravir: ‘MK-4482’ 또는 ‘EIDD-2801’)의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청 건과 관련, 항바이러스제 자문위원회(AMDAC)의 소집일정을 14일 공개했다.

몰누피라비르의 허가신청서는 머크&컴퍼니社 및 미국 플로리다州 마이애미 소재 생명공학기업 리지백 바이오테라퓨틱스社(Ridgeback Biotherapeutics)에 의해 11일 제출되었던 것이다.

이날 FDA에 따르면 항바이러스 자문위가 오는 11월 30일 개최되어 ‘코로나19’ 검사에서 양성을 진단받았고 중증도가 경도에서 중등도에 이르거나, 입원 또는 사망을 포함한 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 성인 ‘코로나19’ 환자들을 치료하는 데 몰누피라비르가 나타내는 효능을 뒷받침하는 자료를 놓고 논의를 진행할 예정이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 패트리지아 카바조니 소장은 “FDA가 ‘코로나19’ 감염을 새로 진단받았고 위험도가 높은 환자들을 위한 경구요법제로 머크&컴퍼니 및 리지백 바이오테라퓨틱스 양사에 의해 제출된 몰누피라비르의 ‘긴급사용 승인’ 신청서에 포함되어 있는 효능‧안전성 자료를 평가하고 있다”면서 “자문위에서 이 같은 자료를 대상으로 이루어질 공적인 논의를 통해 FDA가 몰누피라비르의 ‘긴급사용 승인’ 유무를 결정하기 위해 학술자료와 정보에 대한 이해도를 높이는 데 도움이 될 수 있을 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 말했다.

FDA는 회의에 참석할 외부 전문가들에게 다양하고 복잡한 과학적, 기술적 및 정책적 문제들에 대한 자문을 구하기 위해 자문위를 열기로 한 것이다.

특히 FDA는 ‘긴급사용 승인’ 신청이 이루어졌을 때 항상 자문위를 소집하지는 않고 있다.

자문위에서 논의된 내용이 승인 유무에 대란 결론을 도출할 때 도움이 될 수 있을 것으로 보이는 경우에 한해 회의를 소집하고 있다는 의미이다.

이날 공개된 회의일정의 경우 머크&컴퍼니 및 리지백 바이오테라퓨틱스 양사에 의해 ‘긴급사용 승인’ 신청서가 제출된 직후 발빠르게 결정된 것이다.

FDA는 자문위에서 탄탄한 논의가 진행될 수 있도록 준비하기 위해 회의 이전에 ‘긴급사용 승인’ 신청서에 포함된 자료와 정보를 대상으로 철저하게(thoroughly) 평가를 진행할 수 있을 전망이다.

한편 자문위에서는 몰누피라비르의 자료와 관련해 머크&컴퍼니 측이 프리젠테이션을 진행할 프리젠테이션 내용에 대한 경청이 이루어지게 된다.

이와 함께 FDA도 제출된 자료에 대한 입장(perspective)을 제시할 예정이다.

폭넓게 의견을 수렴할 수 있는 기회를 주기 위한 공청 절차 또한 예정되어 있다.