美, 제네릭 허가신청(ANDA) 관련 소송 감소세

2018년 정점 도달..올들어 가장 큰 폭으로 하락

미국에서 제네릭 의약품들의 약식 허가신청(ANDA)과 관련해 제기된 소송건수가 지난 2018년 정점을 찍은 이후 최근 4년 동안 감소세를 지속하고 있는 것으로 나타났다.

특히 올들어 소송건수가 가장 큰 폭으로 감소한 것으로 나타나 주목되게 했다.

캘리포니아州 산타모니카에 소재한 특허분석 전문기업 파텍시아社(Patexia)가 지난달 발간한 ‘제네릭 의약품에 대한 약식 허가절차 소송정보 보고서’에 따르면 ANDA 소송은 지난 2018년 350건으로 최고치를 기록한 후 이듬해에는 300건으로 크게 감소한 것으로 나타났다.

뒤이어 2020년에는 267건으로 전년도에 비해 소폭 하락한 데 이어 올해 들어서는 102건으로 집계되어 가장 큰 폭의 감소세를 내보였다.

이처럼 ANDA 소송이 감소일로를 치닫고 있는 추세는 다른 특허소송이나 특허심판 등과 비교하면 양상이 판이하게 다른 것이다.

ANDA 소송은 제조, 사용 및 판매 등과 관련한 고전적인 특허 침해행위들과 달리 제네릭 의약품을 시장에 출시하기 위해 ANDA 신청서를 제출하는 일 자체가 특허 침해행위가 될 수 있는 관계로 법적공방이 후끈 달아오르게 하는 데 일조해 왔다.

한편 ANDA 소송의 관할권별 소송건수 분포도를 살펴보면 북동부 델라웨어州와 뉴저지州가 전체 ANDA 소송건수의 92%를 과점한 가운데 다른 16개 州들이 나머지 8%를 분점한 것으로 나타났다.

이 같은 편중현상은 미국에서 제네릭 제조기업들의 대다수가 델라웨어州 및 뉴저지州에 소재해 있는 현실에서 비롯된 것이다.

ANDA 소송은 다른 유형의 특허소송들에 비해 합의로 종결될 가능성이 낮은 데다 갖가지 사유로 기각되는 경우가 많아  AMDA 소송의 청구인 측이 다른 특허소송들보다 승소할 가능성이 높은 것으로 알려져 있다.