日후지제약, ‘나파렐린’ 자진회수, 함량규격이하 사용

일본 제약업계에 자진회수 사례가 빈번히 발생하고 있다. 

23일에는 또 후지제약이 자궁내막증치료약 ‘나파렐린 점비액 0.2% F’를 자진회수한다고 발표했다. 판매명이 ‘나파레릴 점비액 0.2%’이었던 이전 제품도 회수대상이다. 

회수이유는 승인서에 정해진 함량규격을 밑도는 표준물질을 이용하여 원약 및 제품의 정량시험을 하고 있던 것이 판명되었기 때문이다. 이에 따라 시장에 있는 사용기한 내의 모든 제품에 대한 자진회수가 결정됐다. 

후지제약 측은 ‘함량부족에 따른 유효성 감소가 우려되지만 기타 시험 항목은 승인서에 준한 순서로 실시하고 규격에 적합한 것을 확인했기 때문에 심각한 건강피해가 발생할 가능성은 없는 것으로 보고 있다’고 밝혔다. 

지금까지 건강피해나 유효성·안전성에 영향이 있었다는 정보는 입수되지 않은 것으로 알려지고 있다. 

일본 제약업계에는 니치이코 등을 비롯하여 최근 자진회수 사례가 늘면서 주의를 촉구하고 대책마련에 있지만, 여전히 자진회수 사례가 심심치 않게 발생하고 있다.