화이자 코로나 백신 3차 접종 평가자료 FDA 제출

차후 수 주 내 EMA 등 각국 보건당국에도 제출 예정

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech)는 양사의 ‘코로나19’ 백신(BNT162b2)의 3차 부스터 접종에 대한 평가를 뒷받침하기 위한 임상 1상 시험 자료를 FDA에 제출했다고 16일 공표했다.

양사는 차후 ‘코로나19’ 백신의 3차 부스터 접종 용도의 허가취득을 염두에 두고 이날 임상 1상 시험 자료를 제출한 것이다.

이 자료는 차후 수 주 이내에 유럽 의약품감독국(MEA)을 포함한 기타 세계 각국의 보건당국에도 제출될 수 있도록 한다는 것이 양사의 방침이다.

화이자社의 앨버트 불라 회장은 “백신 접종이야말로 가장 효과적인 ‘코로나19’ 감염 예방방법이라 할 수 있을 아니라 중증 ‘코로나19’ 및 입원을 예방하고자 할 때는 더욱 그러하다”면서 “백신 접종이 생명을 보호하는 데 미칠 수 있는 영향은 반론의 여지가 없는 것”이라고 단언했다.

그는 뒤이어 “델타 변이와 차후 새롭게 나타날 수 있는 다른 변이들로 인한 위협이 여전히 지속되고 있는 가운데 우리는 고도로 감염성이 높은 이 바이러스에 대한 경계태세를 유지해야 할 것”이라며 “지금까지 우리가 관찰한 이 자료를 보면 우리의 ‘코로나19’ 백신을 3차 접종했을 때 2차 접종을 마친 후 관찰된 수준에 비해 괄목할 만하게 높은 항체 수치를 유도할 수 있을 것임이 시사됐다”고 설명했다.

현재의 판데믹 상황으로 인한 도전에 대응하기 위해 긴밀한 협력을 지속하고 있는 가운데 FDA에 새로운 자료를 제출하게 된 것을 기쁘게 생각한다고 덧붙이기도 했다.

바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “우리는 코로나바이러스에 최소한 한걸음을 앞서하기 위한 노력을 지속하고 있다”면서 “이것이 세계 각국사람들에게 우리의 ‘코로나19’ 백신에 대한 접근성이 확대될 수 있도록 하고, 현재의 코로나바이러스 및 변이, 그리고 미래의 변이들에 대응하기 위해 우리가 기울이고 있는 포괄적인 전략의 일환으로 다양한 방법론들을 강구하고 있는 이유”라고 강조했다.

그는 또 “이번에 제출된 최초 자료를 보면 정상형(wild-type) 바이러스 뿐 아니라 관련 변이들에 대해서도 ‘코로나19’ 백신 3차 접종을 통해 예방효과를 보존하고 상회할 수도 있게 될 것임을 나타내고 있다”며 “3차 백신 접종이 이미 백신을 접종받은 사람들에게서 감염률과 발병률을 낮추고 다가오는 시즌에 바이러스 변이의 확산을 통제하는 데도 도움이 될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

화이자 및 바이오엔테크 양사는 임상 1/2/3상 시험 프로그램의 일부로 미국에서 임상 1상 시험에 참여해 ‘코로나19’ 백신을 2회 접종받았던 성인들을 대상으로 백신을 3차 접종했을 때 나타난 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한 임상 1상 자료를 이번에 제출한 것이다.

피험자들은 2차 접종을 마친 후 8~9개월차 시점에서 ‘BNT162b2’ 30μg 3차 부스터 접종을 받았다.

그 결과 3차 접종을 마친 피험자들은 2차 접종을 마친 후에 관찰된 수치와 비교했을 때 뿐 아니라 베타 변이 및 감염성이 높은 델타 변이에 대해서도 괄목할 만하게 높은 중화항체 수치의 생성이 유도된 것으로 입증됐다.

3차 접종을 평가한 임상 3상 시험결과 또한 가까운 장래에 확보되어 FDA, EMA 및 기타 세계 각국의 보건당국에 제출될 수 있을 전망이다.

미국에서 화이자 및 바이오엔테크 양사는 지난 5월 제출되었던 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’(BNT162b2)의 정식승인 신청 건이 허가를 취득하면 16세 이상자들을 대상으로 한 3차 접종 적응증 추가를 신청할 방침이다.

화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신 3차 접종은 아직까지 미국에서 허가를 취득하지 못한 상태이다.

하지만 ‘긴급사용 승인’(EUA) 개정에 따라 고형장기 이식수술을 받았거나 이와 동등한 수준의 면역력 저하를 동반한 것으로 사료되는 증상들을 진단받은 환자 등과 같은 최소한 12세 이상의 일부 면역력 저하자들을 위한 3차 접종이 12일 FDA에 의해 허가됐다.

FDA의 결정은 고형장기 이식수술을 받은 환자들을 대상으로 3차 접종의 효능 및 안전성을 평가한 외부 보고자료에서 확보된 정보를 근거로 이루어졌다.