日관절기능개선제 ‘조이클루’ 아낙필락시스 주의 환기

일본에서는 관절기능개선약 ‘조이클루(diclofenac Etalhyaluronate Sodium)’가 투여 후에 중독한 쇼크 및 아낙필락시스를 발증한 사례가 복수 보고되고 있다고 하여 제조판매원인 생화학공업과 판매원인 오노약품공업은 최근 안전성 속보(블루레터)를 발하고 의료기관에 주의환기를 시작했다.

3월 23일 승인이후 5월28일까지 중독한 쇼크 및 아낙필락시스가 10건 보고되었고, 그중 80세 여성이 사망했다. 같은 기간 추정사용 환자수는 약5,500명이다. 

이에 따라 후생노동성은 생화학공업에 블루레터를 발하게 하는 동시에 첨부문서 상에 경고란을 신설하고, 중요한 기본적 주의, 중대한 부작용을 개정하도록 지시했다. 

투여를 받은 환자가 귀가 후에 아낙필락시스를 일으킨 사례도 있기 때문에 투여 후 적어도 30분간은 의사의 관리 하에 환자상태를 관찰할 것과 긴급 시에 충분한 대응을 할 수 있는 준비를 한 후에 투여할 것 등이 주의 되었다.   

 

‘조이클루’는 생화학공업이 독자적인 약제결합 기술을 이용하여 히알루론산에 디클로페낙을 화학 결합한 약물로, 가수분해에 의해 디클로페낙을 유리한다. ‘조이클루’는 관절기능 개선제 중 변형성 고관절증에 적응하는 일본국내 최초 의약품으로, 변형성 관절증(무릎관절, 고관절) 치료제로 3월 23일 승인되어 지난 5월 19일 발매되었다. 

승인 시에 제출된 임상시험 성적을 토대로 승인 당초 첨부문서에는 중대한 부작용으로서 쇼크, 아낙필락시스에 관한 주의 환기는 없었고 이 약물성분 등에 과민증 과거병력이 있는 환자는 금기할 것이 기재되었다.