노바티스 ‘코센틱스’ 美서 첫 소아환자 용도 승인

FDA, 중등도~중증 6세 이상 판상형 건선 적응증 추가

노바티스社는 자사의 판상형 건선 치료제 ‘코센틱스’(세쿠키뉴맙)가 FDA로부터 소아‧청소년 환자 적응증 추가를 승인받았다고 1일 공표했다.

이에 따라 ‘코센틱스’는 중등도에서 중증에 이르고, 전신요법제 또는 광선요법이 적합한 6세 이상의 판상형 건선 환자들을 위한 치료제로도 사용이 가능케 됐다.

특히 ‘코센틱스’가 미국시장에서 소아환자 적응증을 승인받은 것은 이번이 처음이다.

이 같은 내용은 건선이 미국 내 환자 수만 약 800만명에 달하는 데다 전체 소아‧청소년들의 1%에 영향을 미치고 있고, 전체 건선 환자들 가운데 3분의 1 정도가 소아기에 증상이 나타나기 시작하는 것으로 알려져 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

‘코센틱스’의 임상적 프로필은 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선, 건선성 관절염 및 강직성 척추염 성인환자들로부터 5년 동안 확보된 장기 지속적인 효능과 일관된 안전성 프로필 자료를 통해 뒷받침됐다.

임상시험에 참여했던 텍사스대학 샌안토니오 캠퍼스 보건대학의 존 브라우닝 겸임 부교수(소아과‧피부과)는 “증상 완화와 동시에 안전성 프로필을 최우선의 고려요인으로 감안하면서 치료효과의 균형을 도모해야 할 필요가 있는 현실에서 중등도에서 중증에 이르는 소아 판상형 건선 환자들을 치료하는 일은 복잡한 과제일 수 있을 것”이라면서 “소아환자 대상 본임상 시험에서 ‘코센틱스’를 사용해 치료를 진행한 환자들의 대다수는 피부가 말끔하거나 거의 말끔한 상태에 도달하면서 앞선 성인환자 대상 임상시험에서 관찰된 내용과 대동소이한 안전성 프로필을 나타냈다”고 설명했다.

그는 뒤이어 “전신에 걸쳐 영향을 미치는 판상형 건선의 특성상 ‘코센틱스’의 적응증 추가가 가족 전체를 위한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

‘코센틱스’는 투여시점에서 최초 부하용량 투여를 마친 후 소아환자들의 체중에 따라 75mg 또는 150mg 용량을 4주마다 피하주사제로 투여해야 한다.

‘코센틱스’ 피하주사제는 적절한 교육을 이수한 성인 보호자에 의해 가정에서 1회용 프리필드 시린지 또는 ‘센소레디 펜’(SensoreadyⓇ pen)을 사용해 투여될 수 있다.

노바티스社 제약사업부의 빅터 불토 대표는 “오늘 FDA가 적응증 추가를 승인한 것은 소아 판상형 건선 환자들과 가족들의 니즈를 충족시키는 데 도움을 주고자 노바티스가 각고의 노력을 기울인 끝에 도달한 ‘코센틱스’의 중요한 성과물”이라면서 “전 세계 100여개국에서 40만명 이상의 환자들을 치료하는 데 사용된 ‘코센틱스’의 적응증 추가가 탄탄한 효능 및 안전성 프로필을 근거로 이루어진 것”이라고 의의를 강조했다.

FDA의 적응증 추가 승인은 6세에서 18세에 이르는 소아‧청소년 판상형 건선 환자들을 대상으로 ‘코센틱스’를 사용해 치료를 진행했을 때 나타난 효과를 평가한 2건의 임상 3상 시험 결과를 근거로 이루어진 것이다.

이들 시험에서 보고된 안전성 프로필을 보면 성인 판상형 건선 환자들을 충원해 진행되었던 시험에서 도출된 안전성 프로필과 궤를 같이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제의 징후는 관찰되지 않았다.

두 시험 가운데 첫 번째 시험은 6세 이상의 중증 판상형 건선 환자 총 162명을 충원한 후 52주 동안 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보‧활성 대조시험으로 진행되면서 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.

이 시험에서 착수시점의 체중에 따라 ‘코센틱스’ 75mg 또는 150mg을 투여한 환자그룹은 12주차에 플라시보 대조그룹과 비교해 평가했을 때 건선 중증도가 감소한 것으로 입증됐다.

‘건선 부위 면역 및 중증도 지수’(PASI)가 착수시점에 비해 75% 개선된 환자들의 비율이 ‘코센틱스’ 75mg 투여그룹에서 55%, 플라시보 대조그룹에서 10%로 집계된 가운데 ‘코센틱스’ 150mg 투여그룹에서 86%, 플라시보 대조그룹에서 19%로 파악되었던 것.

이에 따라 전체적으로 보면 ‘코센틱스’ 투여그룹의 70%와 플라시보 대조그룹의 15%에서 ‘PASI 75’에 도달한 것으로 집계됐다.

‘시험자에 의한 전반적 평가’(IGA) 척도를 적용했을 때 피부가 말끔하거나 거의 말끔하게 개선된 피험자들의 반응률을 보면 ‘코센틱스’ 75mg 투여그룹에서 32%, 플라시보 대조그룹에서 5%, ‘코센틱스’ 150mg 투여그룹에서 81%, 플라시보 대조그룹에서 5%로 분석됐다.

전체적으로는 ‘코센틱스’ 투여그룹에서 56%, 플라시보 대조그룹에서 5%로 평가됐다.

두 번째 임상 3상 시험은 중등도에서 중증에 이르는 84명의 6세 이상 판상형 건선 환자들을 충원한 후 피험자 무작위 분류, 개방표지 시험으로 84주 동안 진행됐다.