中 시노백 코로나 백신 WHO 긴급사용목록 등재

‘시노백-코로나백 COVID-19’..코백스 공급 필수요건

세계보건기구(WHO)가 중국 베이징에 소재한 백신 전문기업 시노백 바이오텍社(Sinovac Biotech: 北京科興生物製品有限公司)에 의해 개발된 ‘코로나19’ 백신 ‘시노백-코로나백 COVID-19’(Sinovac-CoronaVac COVID-19)을 1일 긴급사용목록(EUL)에 등재했다.

이에 따라 ‘시노백-코로나백 COVID-19’은 안전성, 효능 및 제조에 관한 국제표준을 충족한 백신임을 인정받은 가운데 세계 각국과 재정지원기관, 조달기관 및 개별 지역사회들에 공급될 수 있게 됐다.

‘시노백-코로나백 COVID-19’는 시노백 바이오텍社에 의해 제조되고 있다.

세계보건기구의 마리앙헬라 시마우 사무차장은 “지구촌 전체가 불공평한 접근성 문제에 대응할 수 있도록 하기 위해 다양한 ‘코로나19’ 백신을 절실히 필요로 하고 있는 형편”이라며 “우리는 제약기업들이 ‘코백스 퍼실리티’에 참여해 노하우와 자료를 공유하고 현재의 판데믹 상황을 통제할 수 있게 되도록 기여할 것을 촉구하고 있다”고 말했다.

WHO의 긴급사용목록은 ‘코로나19’ 백신의 조달‧배분이 신속하게 이루어질 수 있도록 하기 위한 글로벌 메커니즘을 의미하는 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX Facility)에 백신을 공급하기 위한 필수요건의 하나이다.

긴급사용목록에 등재되면 ‘코로나19’ 백신을 수입하고 접종하기 위한 각국의 허가절차가 가속페달을 밟을 수 있게 된다.

긴급사용목록 등재 여부는 ‘코로나19’ 백신의 품질, 안전성 및 효능 뿐 아니라 위험성 관리계획, 그리고 저온유통 요건과 같은 실용적 적합도 등에 대한 평가를 거쳐 결정되고 있다.

평가절차는 각국의 허가 관련 전문가들과 기술 자문그룹(TAG)에 의해 구성된 제품 평가그룹에 의해 진행되고 있다.

이들은 백신의 긴급사용목록 등재 유무를 독립적으로 권고하기 위한 유익성-위험성 평가와 긴급사용 조건 등을 평가하게 된다.

‘시노백-코로나백 COVID-19’의 경우 WHO는 제조시설에 대한 현장실사를 포함한 평가절차를 진행했다.

‘시노백-코로나백 COVID-19’은 불활화 백신의 일종이다. 보관조건이 용이해 유통 인프라가 열악한 곳에서도 관리하기 간편하고 매우 적합한 백신이라는 평가이다.

WHO 산하 면역전문가전략자문그룹(SAGE)은 ‘시노백-코로나백 COVID-19’에 대한 심사를 완료했다.

이렇게 확보된 전체 입증자료를 근거로 WHO는 이 백신을 18세 이상의 성인들에게 2~4주 간격으로 2회 접종하는 백신으로 사용하도록 권고했다.

백신의 효능을 보면 피접종자들의 51%에서 증후성 ‘코로나19’ 감염을 예방한 것으로 나타났으며, 시험에 참여한 피험자 100%에서 중증 ‘코로나19’ 진행 및 입원이 방지된 것으로 분석됐다.

하지만 임상시험에 등록했던 피험자들 가운데 60세 이상의 고령자들이 일부에 불과했던 관계로 이 연령대에서 백신이 나타내는 효능은 추정할 수 없었다.

그럼에도 불구, WHO는 이 백신의 사용 연령대에 별도의 상한선을 두도록 권고하지 않았다. 뒤이어 여러 국가에서 사용되는 동안 수집된 자료와 면역원성을 뒷받침하는 자료에서 이 백신이 고령층에서도 예방효과를 나타낼 가능성이 유력한 것으로 시사되었기 때문.

이와 함께 이 백신이 고령층과 연소자층에서 서로 다른 안전성 프로필을 나타낼 것으로 보이게 할 만한 이유 또한 확보되지 않았다.

WHO는 고령층을 대상으로 이 백신을 사용하는 국가들의 경우 예상되는 영향을 확인하고, 각국에서 접종을 한층 더 탄탄하게 권고할 수 있도록 하기 위해 안전성‧효능 모니터링을 진행할 것을 요망했다.